Suspendu

Changements de la Composition Corporelle, Impact de la Cachexie sur la Pharmacocinétique du Bisoprolol et du Ramipril chez les Patients Souffrant d'Insuffisance Cardiaque Chronique

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude observationnelle vise à déterminer comment les modifications de la composition corporelle et la cachexie influencent la pharmacocinétique du bisoprolol et du ramipril chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, en mesurant la clairance, le volume de distribution, l'aire sous la courbe de concentration-temps, la concentration maximale et le temps pour atteindre la concentration maximale.

Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Sans prélèvements ADN
Qui peut participer

Poids Corporel+4

+ Changements de Poids Corporel

+ Signes et symptômes

À partir de 18 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : octobre 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Contacts de l'étudeMitja Lainscak, MD, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Patients with chronic heart failure on treatment with bisoprolol and/or ramipril will be included. Study will consist of two study visits: baseline visit (V1) and visit which will be performed at least 6 months after baseline (V2). At both visits same procedures will be performed. On the day of the visit, patients will be asked to take their morning dose of bisoprolol and/or ramipril after the withdrawal of the first morning plasma sample. Additional 3 to 5 plasma samples will be taken within 5 hours post bisoprolol and/or ramipril dose in order to determine pharmacokinetic profile of both drugs. Body composition will be measured by bioimpedance and dual-energy X-ray absorptiometry. Renal function will be measured by clearance of intravenously administered iohexol. Biochemical parameters, muscle strength, fatigue and anorexia will be assessed in order to determine presence of cachexia. Changes in body composition will be correlated with changes in pharmacokinetic parameters of bisoprolol and ramipril. Pharmacokinetic parameters in cachectic patients will be compared to pharmacokinetic parameters in non-cachectic patients. Parameters of body composition will be correlated with the difference between measured and estimated renal function.

NCT01829880
Sponsor principalThe University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Contacts de l'étudeMitja Lainscak, MD, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Poids CorporelChangements de Poids CorporelSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesMaigreurPerte de poidsCachexie

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able and willing to provide freely given written informed consent
Diagnosis of chronic heart failure of New York Heart Association Functional Classification (NYHA) class II and III
On treatment with bisoprolol for at least 3 days and/or ramipril for at least 4 days before V1
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Absence of bisoprolol or ramipril steady state concentrations at V1 or V2 or withdrawal of bisoprolol and/or ramipril in-between both visits
Acute decompensation of heart failure in less than 4 weeks before V1 or V2
Addition, withdrawal or change in dose of drugs that importantly influence bisoprolol or ramipril pharmacokinetics in-between V1 and V2
Chronic renal disease with estimated glomerular filtration rate calculated by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation < 40 mL/(min x 1,73 m2) at V1 or V2
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik

Golnik, SloveniaOuvrir University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik dans Google Maps
Suspendu1 Centres d'Étude