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Blocneurs des Canaux Calciques et Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine pour la Prévention des Maladies Cardiaques dans la Sclérose Systémique

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Maladie du système de conduction cardiaque+9

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies du tissu conjonctif

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Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGabriele Valentini
Contacts de l'étudeGabriele Valentini, Prof.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 8 novembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

La sclérose systémique est une affection rare qui affecte les tissus conjonctifs de la peau et divers organes internes. L'une des complications de cette maladie est l'atteinte cardiaque, qui peut entraîner des problèmes de rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque et même une mort subite. Actuellement, il n'existe aucun médicament éprouvé pour traiter la maladie cardiaque associée à la sclérose systémique. Cependant, certaines études à court terme et des analyses rétrospectives suggèrent que les bloqueurs des canaux calciques et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) pourraient avoir un effet positif. Cette étude fait partie d'un projet plus vaste appelé 'DeSScipher', qui vise à comprendre les meilleures façons de gérer la sclérose systémique. Cette étude particulière se concentre sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des bloqueurs des canaux calciques et des IEC chez les patients atteints de sclérose systémique asymptomatique avec atteinte cardiaque. Dans le cadre de cette étude observationnelle, les participants atteints de sclérose systémique et d'atteinte cardiaque seront suivis. L'étude vise à mesurer l'apparition cumulative de problèmes cardiaques tels que les troubles du rythme cardiaque, l'insuffisance cardiaque et la mort subite. Elle suit également le besoin d'implantation d'un stimulateur cardiaque. L'étude ne prévoit aucun nouveau traitement, mais observe plutôt la santé des participants au fil du temps pour comprendre les avantages et les risques potentiels liés à l'utilisation de bloqueurs des canaux calciques et d'IEC.

Sponsor principalGabriele Valentini
Contacts de l'étudeGabriele Valentini, Prof.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 8 novembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

765 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie du système de conduction cardiaqueMaladies CardiovasculairesMaladies du tissu conjonctifProcessus pathologiquesMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsArythmies cardiaquesBloc cardiaqueMaladies CardiaquesInsuffisance cardiaqueSclérodermie systémique

Critères

Inclusion Criteria: Juvenile and adult systemic sclerosis patients, with diagnosis according to the SSc ACR/EULAR criteria or the PRES/ACR/EULAR juvenile SSc criteria respectively Asymptomatic (for cardiac disease) systemic sclerosis patients at risk for severe heart disease with at least one of the following risk factors: male sex and/or DLCO lower than 80% and/or sPAP > 30 mmHg and/or synovitis and/or joint contractures and/or digital ulcers and/or proteinuria. Asymptomatic for cardiac disease is defined by patients without dyspnea NYHA >/= II, without palpitations and without bilateral leg edema. Exclusion Criteria: Any significant pulmonary parenchymal (FVC < 70% and/or DLCO < 70%), pulmonary vascular (estimated systolic PAP > 40 mmHg), gastrointestinal (malabsorption syndrome or paralytic ileus) or renal (serum creatinine level >1.2 mg/dl, dialysis or previous scleroderma renal crisis) involvement Patients with dyspnea class NYHA >/= II Patients with palpitations Patients with bilateral leg edema.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 11 sites

Recrutement en cours

Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A &amp; INSERM 1016

Paris, FranceOuvrir Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A &amp; INSERM 1016 dans Google Maps
Recrutement en cours

Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology

Bad Nauheim, Germany
Recrutement en cours

Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie

Berlin, Germany
Recrutement en cours

Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek

Hamburg, Germany
Suspendu11 Centres d'Étude