Blocneurs des Canaux Calciques et Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine pour la Prévention des Maladies Cardiaques dans la Sclérose Systémique
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveMaladie du système de conduction cardiaque+9
+ Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies du tissu conjonctif
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 1 avril 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.La sclérose systémique est une affection rare qui affecte les tissus conjonctifs de la peau et divers organes internes. L'une des complications de cette maladie est l'atteinte cardiaque, qui peut entraîner des problèmes de rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque et même une mort subite. Actuellement, il n'existe aucun médicament éprouvé pour traiter la maladie cardiaque associée à la sclérose systémique. Cependant, certaines études à court terme et des analyses rétrospectives suggèrent que les bloqueurs des canaux calciques et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) pourraient avoir un effet positif. Cette étude fait partie d'un projet plus vaste appelé 'DeSScipher', qui vise à comprendre les meilleures façons de gérer la sclérose systémique. Cette étude particulière se concentre sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des bloqueurs des canaux calciques et des IEC chez les patients atteints de sclérose systémique asymptomatique avec atteinte cardiaque. Dans le cadre de cette étude observationnelle, les participants atteints de sclérose systémique et d'atteinte cardiaque seront suivis. L'étude vise à mesurer l'apparition cumulative de problèmes cardiaques tels que les troubles du rythme cardiaque, l'insuffisance cardiaque et la mort subite. Elle suit également le besoin d'implantation d'un stimulateur cardiaque. L'étude ne prévoit aucun nouveau traitement, mais observe plutôt la santé des participants au fil du temps pour comprendre les avantages et les risques potentiels liés à l'utilisation de bloqueurs des canaux calciques et d'IEC.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.765 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Juvenile and adult systemic sclerosis patients, with diagnosis according to the SSc ACR/EULAR criteria or the PRES/ACR/EULAR juvenile SSc criteria respectively Asymptomatic (for cardiac disease) systemic sclerosis patients at risk for severe heart disease with at least one of the following risk factors: male sex and/or DLCO lower than 80% and/or sPAP > 30 mmHg and/or synovitis and/or joint contractures and/or digital ulcers and/or proteinuria. Asymptomatic for cardiac disease is defined by patients without dyspnea NYHA >/= II, without palpitations and without bilateral leg edema. Exclusion Criteria: Any significant pulmonary parenchymal (FVC < 70% and/or DLCO < 70%), pulmonary vascular (estimated systolic PAP > 40 mmHg), gastrointestinal (malabsorption syndrome or paralytic ileus) or renal (serum creatinine level >1.2 mg/dl, dialysis or previous scleroderma renal crisis) involvement Patients with dyspnea class NYHA >/= II Patients with palpitations Patients with bilateral leg edema.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 11 sites
Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
Paris, FranceOuvrir Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016 dans Google MapsJustus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
Bad Nauheim, GermanyCharité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
Berlin, GermanyCentre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
Hamburg, Germany