Terminé

BLS-SternoPerfusion Continue Bi-latérosternale de Ropivacaine pour la Réadaptation Postopératoire chez les Patients de Chirurgie Cardiaque à Risque de Complications Respiratoires

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But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer l'efficacité de l'infusion continue de Ropivacaïne au niveau bi-latérosternal dans l'amélioration de la réadaptation postopératoire et la réduction des complications respiratoires chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque.

Ce qui est testé

Étude sur l'utilisation de la Ropivacaïne

+ Étude sur un placebo sous forme de pilule

Médicament
Qui peut participer

Poids Corporel+21

+ Maladies bronchiques

+ Bronchite

De 18 à 85 ans
+20 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity Hospital, Clermont-Ferrand
Dernière mise à jour : 6 août 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 27 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Prospective, controlled, randomised, parallel, single-centre, single-blinded trial, comparing to a control (conventional care with no locoregional anaesthesia) an infusion of ropivacaine through two multihole catheters placed lateral to the sternum. In both groups, postoperative analgesia will be achieved by paracetamol plus titrated then self-administered intravenous morphine.

NCT01828788
Sponsor principalUniversity Hospital, Clermont-Ferrand
Dernière mise à jour : 6 août 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Poids CorporelMaladies bronchiquesBronchiteMaladie chroniqueInfectionsMaladies pulmonairesMaladies pulmonaires obstructivesManifestations NeurologiquesTroubles de la NutritionMaladies nutritionnelles et métaboliquesDouleurProcessus pathologiquesComplications postopératoiresMaladies des voies respiratoiresInfections des voies respiratoiresSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)SuralimentationSurpoidsObésitéDouleur PostopératoireBronchite chronique

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients will be at risk of noncardiac postoperative complications, i.e. age over 75, BMI over 30, pulmonary disease, or active smoking habit
Scheduled cardiac surgery (aortic or mitral valve replacement, or coronary bypass surgery) with sternotomy
18 critères d'exclusion empêchent la participation
addiction to opiates
age over 85
aortic dissection
cardiac failure or EF < 40% or intra-aortic balloon use
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Les participants de ce groupe reçoivent une perfusion de Ropivacaine à travers deux cathéters multitrous placés latéralement au sternum. Ce traitement est comparé à un groupe témoin recevant des soins conventionnels sans anesthésie locale. Les deux groupes utilisent du paracétamol et de la morphine intraveineuse auto-administrée pour soulager la douleur postopératoire.

Groupe II

Placebo
Dans ce groupe, les participants ne recevront pas d'anesthésie locale (ropivacaine). À la place, la gestion de la douleur postopératoire sera assurée par du paracétamol et de la morphine intraveineuse auto-administrée. Il s'agit d'un essai en simple aveugle, ce qui signifie que les participants ne sauront pas s'ils reçoivent l'anesthésie locale ou non.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

CHU Clermont-Ferrand

Clermont-Ferrand, FranceOuvrir CHU Clermont-Ferrand dans Google Maps
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