Terminé

HighlowLow-molecular-weight Heparin to Prevent Recurrent VTE in Pregnancy: a Randomized Controlled Trial of Two Doses

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Ce qui est testé

Low dose nadroparin

+ Low dose enoxaparin

+ Low dose dalteparin

Médicament
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+6

+ Embolisme

+ Maladies pulmonaires

De 18 à 50 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 4
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dernière mise à jour : 26 mai 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a randomized-controlled open-label trial comparing two different doses of low-molecular-weight heparin (LMWH) in pregnant patients with a history of previous venous thromboembolism (VTE). Both doses are recommended doses in the 2012 guidelines of the American College of Chest Physicians (ACCP), but it is not known which dose is more efficacious in preventing recurrent venous thromboembolism in pregnancy. Patients enter the study and will be randomized as soon as a home test confirms pregnancy. LMWH will be administered until 6 weeks postpartum. Follow-up will continue until 3 months postpartum. Patients will be recruited by their treating physician, either an obstetrician or internist.

NCT01828697
Sponsor principalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dernière mise à jour : 26 mai 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1110 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesEmbolismeMaladies pulmonairesMaladies des voies respiratoiresThromboseMaladies vasculairesEmbolie et ThromboseEmbolie pulmonaireThrombose veineuse

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age: 18 years or older, and

Gestational age < 14 weeks, and

Pregnancy confirmed by urinary pregnancy test, and

Previous objectively confirmed VTE, either unprovoked, in the presence of use of oral contraceptives or estrogen/progestagen use, or related to pregnancy or the postpartum period, or minor risk factors (e.g. long distance travel, minor trauma)

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Any contraindication listed in the local labelling of LMWH

Inability to provide informed consent, or

Indication for treatment with therapeutic dose anticoagulant therapy (e.g. treatment of acute VTE; permanent use of therapeutic anticoagulants outside of pregnancy), or

Previous VTE related to a major provoking risk factor (e.g. surgery, major trauma or plaster cast immobilisation in the 3 months prior to VTE) as the sole risk factor, or

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Fixed low dose low-molecular-weight heparin: Fixed low dose nadroparin, or; Fixed low dose enoxaparin, or; Fixed low dose dalteparin, or; Fixed low dose tinzaparin.

Groupe II

Comparateur actif
Intermediate dose low-molecular-weight heparin. Dosing is weight-adjusted according to the protocol. Intermediate dose nadroparin, or; Intermediate dose enoxaparin, or; Intermediate dose dalteparin, or; Intermediate dose tinzaparin.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 72 sites

Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian

New York, United StatesOuvrir Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian dans Google Maps

KU Leuven

Leuven, Belgium

The Ottawa Hospital

Ottawa, Canada

Aalborg University Hospital

Aalborg, Denmark
Terminé72 Centres d'Étude