Suspendu

A Single Center, Case-control, Open Label Study Assessing Intraocular Pressure Patterns in Patients With Primary Open-angle Glaucoma Experiencing Fast Versus Slow Visual Field Progression

Ce qui est testé

SENSIMED Triggerfish®

Dispositif médical

Qui peut participer

Maladies oculaires+1

+ Glaucome

+ Hypertension oculaire

De 40 à 89 ans

+18 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel

Date de début : mars 2013

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSensimed AG

Dernière mise à jour : 9 octobre 2020

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to investigate how the intraocular pressure (IOP) varies in time and if the IOP variations are associated with the worsening of glaucoma. IOP patterns will be recorded continuously over 24 hours with SENSIMED Triggerfish® (TF) a portable investigational device using a contact lens sensor. After completing the Triggerfish lens placement and removal; the patient will complete a formal Polysomnography.

NCT01828255

Sponsor principalSensimed AG

Dernière mise à jour : 9 octobre 2020

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 40 à 89 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies oculairesGlaucomeHypertension oculaireGlaucome à angle ouvert

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Age between 40 and 89 years old

All IOP measurements during the VF period (to be described further) equal or lower than 18 mmHg and/or on average equal or lower than 16 mmHg in the same period

At least 8 visual field tests carried out within at least 2 years, all with fixation losses and false positive/negative results equal or less than 33%

Diagnosis of treated POAG (including normal tension glaucoma (NTG))

Voir plus de critères

9 critères d'exclusion empêchent la participation

Baseline VF MD more negative than -15 dB. The rationale here is that in severely damaged visual fields, one may not be able to detect and measure rates of progression due to a 'floor effect'

Corneal or conjunctival abnormality precluding contact lens adaptation

Participation in unrelated clinical research within the last 4 weeks

Patients not able to understand the character and individual consequences of the investigation

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Device: portable device that monitors the 24-hour IOP pattern by a wireless contact lens sensor placed on the eye that sends its signals via an antenna around the orbital cavity to a recorder. Upon completion, the recording can be transmitted to a computer for read-out and visualization.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

The New York Eye and Ear Infirmary

New York, United StatesOuvrir The New York Eye and Ear Infirmary dans Google Maps

Suspendu1 Centres d'Étude