ORIONOzurdex Versus Ranibizumab Versus Combination for Central Retinal Vein
Ozurdex
+ Ranibizumab
+ Combination Ozurdex with Ranibizumab PRN
Maladies Cardiovasculaires+8
+ Maladies oculaires
+ Dégénérescence Maculaire
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mai 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a 52 week, single masked, 1:1:1, randomized, phase IV, multicenter injection controlled clinical study with a 24 week treatment phase followed by a 24 week follow up phase. Subjects will be randomly assigned to Ozurdex every 16 weeks, Ranibizumab monthly, or combination Ozurdex every 16 weeks with Ranibizumab. Patients assigned to IV Ozurdex arm will receive a total of 2 intravitreal Ozurdex injections (in combination with monthly Ranibizumab sham) administered at 16 week intervals beginning on Day 1 and ending at Week 16. Patients assigned to IV Ranibizumab arm will receive injections administered at monthly intervals (in combination with Ozurdex sham beginning on Day 1 and Week 16). Patients assigned to IV Ozurdex with IV Ranibizumab will receive a total of 2 intravitreal Ozurdex injections administered at Week 16 intervals beginning on Day 1 and ending at Week 16 with an initial IV Ranibizumab injection administered on Day 1, then treated with Ranibizumab according to reinjection parameters assessed monthly through Week 20 (in combination with Ranibizumab sham if Ranibizumab reinjection parameters are not met). Treatment at end of study treatment phase Week 24 will be standard of care for all arms at the Investigator's discretion.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.45 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 5 sites
Retina Vitreous Associates Medical Group
Beverly Hills, United StatesOuvrir Retina Vitreous Associates Medical Group dans Google MapsRetina Associates
Lakeland, United StatesCenter for Retina and Macular Disease
Winter Haven, United StatesValley Retina Institute, PA
Harlingen, United States