Suspendu

ORIONOzurdex Versus Ranibizumab Versus Combination for Central Retinal Vein

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Ce qui est testé

Ozurdex

+ Ranibizumab

+ Combination Ozurdex with Ranibizumab PRN

Médicament
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+8

+ Maladies oculaires

+ Dégénérescence Maculaire

À partir de 18 ans
+25 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : mai 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalValley Retina Institute
Contacts de l'étudeVICTOR H GONZALEZ, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 14 décembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a 52 week, single masked, 1:1:1, randomized, phase IV, multicenter injection controlled clinical study with a 24 week treatment phase followed by a 24 week follow up phase. Subjects will be randomly assigned to Ozurdex every 16 weeks, Ranibizumab monthly, or combination Ozurdex every 16 weeks with Ranibizumab. Patients assigned to IV Ozurdex arm will receive a total of 2 intravitreal Ozurdex injections (in combination with monthly Ranibizumab sham) administered at 16 week intervals beginning on Day 1 and ending at Week 16. Patients assigned to IV Ranibizumab arm will receive injections administered at monthly intervals (in combination with Ozurdex sham beginning on Day 1 and Week 16). Patients assigned to IV Ozurdex with IV Ranibizumab will receive a total of 2 intravitreal Ozurdex injections administered at Week 16 intervals beginning on Day 1 and ending at Week 16 with an initial IV Ranibizumab injection administered on Day 1, then treated with Ranibizumab according to reinjection parameters assessed monthly through Week 20 (in combination with Ranibizumab sham if Ranibizumab reinjection parameters are not met). Treatment at end of study treatment phase Week 24 will be standard of care for all arms at the Investigator's discretion.

Sponsor principalValley Retina Institute
Contacts de l'étudeVICTOR H GONZALEZ, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 14 décembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

45 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies oculairesDégénérescence MaculaireDégénérescence rétinienneMaladies de la rétineThromboseMaladies vasculairesEmbolie et ThromboseThrombose veineuseŒdème MaculaireOcclusion de la veine rétinienne

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to provide signed informed consent form

Adults greater than or equal to 18 years of age with foveal center involved macular edema secondary to CRVO diagnosed within 12 months before the screening visit (CRVO is defined as an eye with retinal hemorrhage or other biomicroscopic evidence of RVO [eg telangiectatic capillary bed] and a dilated [or previously dilated] venous system in at least 3 quadrants of the retina drained by the affected vein

Best corrected visual acuity (ETDRS) letter score of 73 to 24 inclusive (20/40 to 20/320) in the study eye at Screening and at Day 1

Mean central subfield thickness greater than or equal to 310 μm from 2 OCT measurements (Spectralis HRA + OCT) at Screening and Day 1

Voir plus de critères

20 critères d'exclusion empêchent la participation
Afferent pupillary defect, obvious and unequivocal

Anterior chamber IOL and rupture of posterior lens capsule

Anticipated laser photocoagulation for macular edema within 4 months after Day 1

Aphakic eyes with rupture of posterior lens capsule

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Ozurdex intravitreal injection (combination with monthly sham injection) administered at a 16 week interval beginning on Day 1 and ending at Week 16.

Groupe II

Expérimental
Ranibizumab injection (combination with sham injections beginning on Day 1 and Week 16) administered at monthly intervals beginning Day 1 and ending at Week 20.

Groupe III

Expérimental
Ozurdex intravitreal injection administered at 16 week intervals beginning on Day 1 and ending at Week 16 with an initial IV Ranibizumab injection administered at Day 1, then treated with Ranibizumab according to reinjection parameters assessed monthly (in combination with sham if reinjection parameters are not met). Reinjection Parameters: 10 letter drop from best corrected visual acuity or a 100 µm increase in central retinal thickness according to optical coherence tomography (Spectralis HRA + OCT).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Recrutement en cours

Retina Vitreous Associates Medical Group

Beverly Hills, United StatesOuvrir Retina Vitreous Associates Medical Group dans Google Maps
Recrutement en cours

Retina Associates

Lakeland, United States
Recrutement en cours

Center for Retina and Macular Disease

Winter Haven, United States
Recrutement en cours

Valley Retina Institute, PA

Harlingen, United States
Suspendu5 Centres d'Étude