Suspendu

Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial With a Cross-over Design to Assess the Prevalence of Non Celiac Gluten Sensitivity Among Patients Spontaneously Adherent to Gluten Free Diet

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

gluten

+ gluten free flour

Autre
Qui peut participer

Maladies du système digestif+4

+ Maladies Gastro-intestinales

+ Maladies intestinales

De 18 à 65 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : juillet 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversità degli Studi di Brescia
Dernière mise à jour : 8 décembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to assess the prevalence of Gluten Sensitivity, by a double-blind placebo-controlled challenge with gluten, followed by two months period of Low-FODMAPs (Fermentable Oligosaccharides Disaccharides Monosaccharides And Polyols) diet, in patients spontaneously adherent to gluten free diet because of symptoms upon gluten exposure and in whom diagnosis of Celiac Disease and Wheat Allergy has been ruled out.

NCT01827566
Sponsor principalUniversità degli Studi di Brescia
Dernière mise à jour : 8 décembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

26 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesSyndromes de malabsorptionMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesMaladie cœliaque

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adherence to gluten free diet without medical need
Negative Celiac Disease related serology (while on gluten containing diet)
Normal villous structure at duodenal biopsy (while on gluten containing diet)
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Diagnosis of Celiac Disease
Diagnosis of Wheat Allergy
Diagnosis of organic gastrointestinal disease
Severe concomitant disease

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
10 grams of gluten in each sachet to be dispersed daily on food for ten days, while maintaining a gluten free diet

Groupe II

Placebo
10 grams of gluten free flour in each sachet to be dispersed daily on food for ten days, while maintaining a gluten free diet

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University and Spedali Civili of Brescia, Unit of Gastroenterology

Brescia, ItalyOuvrir University and Spedali Civili of Brescia, Unit of Gastroenterology dans Google Maps
Suspendu1 Centres d'Étude