Terminé

Squamous Cell Carcinoma Antigen as a Marker of Sinonasal Inverted Papilloma

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Ce qui est testé

Surgical removal of sinonasal papiloma

Dispositif médical
Qui peut participer

Néoplasmes+9

+ Néoplasmes par type histologique

+ Tumeurs glandulaires et épithéliales

À partir de 18 ans
+4 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel
Date de début : janvier 2000
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity Hospital Ostrava
Dernière mise à jour : 9 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2000

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

INTRODUCTION Squamous cell carcinoma antigen (SCCA) is a protein with a strong homology to the family of protease inhibitors known as serpins. SCCAs are cytoplasmic proteins: they are found in normal squamous epithelia, and in elevated levels in the serum of patients with squamous cell carcinomas, especially in cases of uterine cervix carcinoma, lung carcinoma, and head and neck squamous cell carcinoma. SCCA is clinically useful, especially for the staging of uterine cervix carcinoma (risk of lymph node metastasis). It is also a useful marker for monitoring during follow-up and therapy, and increasing SCCA levels may predict carcinoma relapse. Recent studies have shown a close relationship between SCCA and sinonasal inverted papilloma (IP). IP is a relatively infrequent, benign sinonasal tumour. Careful long-term follow-up after radical surgery is necessary when treating IP, owing to its malignant potential and high recurrence rate. Distinguishing between inflammatory changes and recurrence of IP can sometimes be difficult. The purpose of this study was to determine the benefit of SCCA serum level evaluation in patients with IP. MATERIAL AND METHODS Study design This prospective study was performed in accordance with the Declaration of Helsinki, the criteria of good clinical practice, and all applicable regulatory requirements. Written informed consent was obtained from all participants before the initiation of any procedure. Patients with IP treated at the Department of Otolaryngology, Faculty of Medicine, University of Ostrava were included in the study. At least three years of follow-up after surgery was required for inclusion of a patient in the study. Blood samples from enrolled patients were examined to determine serum SCCA levels before surgery, the day after surgery, and every 6 months during follow-up. Preoperative and postoperative SCCA levels were compared. The changes in SCCA levels during follow-up were evaluated. Biochemical analysis Serum SCCA levels were assayed using an immunofluorescence assay with monoclonal antibodies (B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR kit, Hennigsdorf, Germany). The normal serum level of SCC antigen is 0-1.5 µg/l. Statistical analysis Statistical analysis of the correlation between preoperative and postoperative serum SCCA levels was performed using Student's t-test for paired data. Differences with p < 0.05 were considered statistically significant.

Sponsor principalUniversity Hospital Ostrava
Dernière mise à jour : 9 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

NéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies oto-rhino-laryngologiquesPolypesMaladies des voies respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes des cellules squameusesConditions pathologiques anatomiquesPolypes nasauxMaladies du nezPapillome

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
at least three-year follow-up following the surgical procedure

signed Informed Consent

2 critères d'exclusion empêchent la participation
patient lost during follow-up

patients in critical condition (ASA IV)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
The study group consisted of patients following a surgical removal of sinonasal papiloma, in which the SCCA blood levels were assessed in pre-defined intervals.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University Hospital Ostrava

Ostrava, CzechiaOuvrir University Hospital Ostrava dans Google Maps
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