Terminé
The Feasibility of Paclitaxel With Trastuzumab and Lapatinib in HER2-Positive Early Stage Breast Cancer
Ce qui est testé
Paclitaxel
+ Trastuzumab
+ Lapatinib
Médicament
Qui peut participer
À partir de 18 ans
+19 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Résumé
Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 18 décembre 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 avril 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to study a new treatment for HER2-positive breast cancer.
Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 18 décembre 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
20 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
12 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Hematologic parameters: absolute neutrophil count (ANC) >= 1500/μL and platelet count >= 100,000/μL
If patients have peripheral neuropathy, it must be <= grade 1
Negative HCG pregnancy test for premenopausal women of reproductive capacity and for women less than 12 months after the menopause. LVEF by ECHO (with strain if possible) with LVEF of >= 50%. If an ECHO cannot be done, a MUGA may be performed
Non-hematologic parameters: total bilirubin must be <= 1.5 X institutional upper limit of normal (ULN), transaminases (SGOT or SGPT) <= 3.0 x ULN
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with a concurrently active second malignancy, other than adequately treated non-melanoma skin cancers or in situ cervical cancer
Patients with a sensitivity to E. coli derived proteins
Patients with active, unresolved infections
Patients with stage IV breast cancer or undergoing chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or biotherapy for current breast cancer
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalPaclitaxel (T) at 175 mg/m2 q 2 weeks x 4 with filgrastim/pegfilgrastim + trastuzumab (H) + daily oral lapatinib (L), followed by trastuzumab q 3 weeks x 15 doses + daily oral lapatinib (HL). Pegfilgrastim 6mg will be given subcutaneously (SQ) on day # 2 of each paclitaxel administration. Filgrastim may be used in lieu of pegfilgrastim at physician's discretion. Trastuzumab will be administered weekly (4 mg/kg bolus followed by 2 mg/kg weekly) starting with paclitaxel treatment cycle # 1. After 4 cycles of paclitaxel, pts will receive trastuzumab on a q 3 weeks x 15 doses (to complete about one year). The q 3 week trastuzumab may be started from 1-3 weeks after the last dose of paclitaxel. A total of 15 infusions of trastuzumab will be given q 3 weeks after the completion of paclitaxel during the HL phase. Lapatinib will be given orally at 1000 mg daily, starting with paclitaxel during the THL phase & continued for the remaining year during the HL phase for about a year.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
Basking Ridge, United StatesOuvrir Memorial Sloan Kettering Basking Ridge dans Google MapsMemorial Sloan-Kettering Cancer Commack
Commack, United StatesMemorial Sloan Kettering Cancer Center
New York, United StatesMemorial Sloan Kettering Rockville Centre
Rockville Centre, United StatesTerminé4 Centres d'Étude