Terminé
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Assess the Efficacy and Safety of Sofosbuvir Containing Regimens for the Treatment of Chronic HCV Infection
Ce qui est testé
LDV/SOF
+ RBV
+ SOF
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+14
+ Maladie chronique
+ Maladies Transmissibles
À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Résumé
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 16 novembre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 avril 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to evaluate the antiviral efficacy, safety, tolerability of combination therapy with sofosbuvir (SOF) containing regimens for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection.
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 16 novembre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
359 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladie chroniqueMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifHépatiteHépatite ChroniqueHépatite virale humaineHépatite CInfectionsMaladies du foieProcessus pathologiquesInfections à virus ARNConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies viralesInfections à FlaviviridaeAttributs de la maladieHépatite C chronique
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Chronic genotype 1, 2, 3, or 6 HCV infection
Cirrhosis determination; a liver biopsy may be required
Screening laboratory values within defined thresholds
Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Chronic use of systemic immunosuppressive agents
Hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancy (with exception of certain resolved skin cancers)
History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with the individual's treatment, assessment or compliance with the protocol
Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
15 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalLDV/SOF + RBV for 12 weeks in participants with genotype 1 HCV infection and who failed to achieve sustained virologic response (SVR) in a previous Gilead sofosbuvir study
Groupe II
ExpérimentalSOF + PEG + RBV for 12 weeks in participants with genotype 2 or 3 HCV infection and who failed to achieve SVR in a previous Gilead sofosbuvir study
Groupe III
ExpérimentalLDV/SOF+RBV for 12 weeks in treatment-experienced participants with genotype 1 HCV infection and advanced liver fibrosis or compensated liver fibrosis
Groupe IV
ExpérimentalLDV/SOF + GS-9669 for 12 weeks in treatment-experienced participants with genotype 1 HCV infection and advanced liver fibrosis or compensated liver fibrosis
Groupe 5
ExpérimentalLDV/SOF for 12 weeks in treatment-naive participants with genotype 3 HCV infection
Groupe 6
ExpérimentalLDV/SOF + RBV for 12 weeks in treatment-naive participants with genotype 3 HCV infection
Groupe 7
ExpérimentalLDV/SOF for 12 weeks in treatment-naive or treatment-experienced participants with genotype 6 HCV infection
Groupe 8
ExpérimentalLDV/SOF + RBV for 12 weeks in treatment-experienced participants with genotype 3 HCV infection
Groupe 9
ExpérimentalLDV/SOF for 12 weeks in participants with genotype 1 HCV infection and Child-Pugh Turcotte (CPT) B cirrhosis
Groupe 10
ExpérimentalSOF+VEL (25 mg) for 8 weeks in treatment-naive noncirrhotic participants with genotype 3 HCV infection
Groupe 11
ExpérimentalSOF+VEL(25 mg)+RBV for 8 weeks in treatment-naive noncirrhotic participants with genotype 3 HCV infection
Groupe 12
ExpérimentalSOF+VEL (100 mg) for 8 weeks in treatment-naive noncirrhotic participants with genotype 3 HCV infection
Groupe 13
ExpérimentalSOF+VEL (100 mg)+RBV for 8 weeks in treatment-naive noncirrhotic participants with genotype 3 HCV infection
Groupe 14
ExpérimentalLDV/SOF+RBV for 24 weeks in participants with genotype 1, 2, 3, or 6 HCV infection and who failed to achieve SVR in a previous Gilead sofosbuvir study
Groupe 15
ExpérimentalLDV/SOF for 12 weeks in participants with genotype 1 HCV and hepatitis B virus (HBV) coinfection
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Auckland Clinical Studies Ltd.
Auckland, New ZealandOuvrir Auckland Clinical Studies Ltd. dans Google MapsChristchurch Clinical Studies Trust
Christchurch, New ZealandTerminé2 Centres d'Étude