Suspendu

Randomized Phase III Trial to Compare the Immunodulatory Effects of Leukine vs. Saline for Early-stage Melanoma Patients Undergoing Sentinel Lymph Node Dissection

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Ce qui est testé

sargramostim

+ sentinel lymph node biopsy

+ laboratory biomarker analysis

BiologiqueProcédureAutre
Qui peut participer

Néoplasmes+9

+ Néoplasmes par type histologique

+ Néoplasmes par site

De 18 à 75 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : août 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJonsson Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 27 juillet 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 août 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To determine if the alterations in morphology and phenotype to the sentinel lymph nodes are reversible. II. To determine if the restoration of the morphology or phenotype of sentinel lymph nodes results in diminished regional tumor burden. OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. ARM I: Patients receive sargramostim subcutaneously (SC) 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy. ARM II: Patients receive hypertonic saline SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy. After completion of study treatment, patients are followed up for 30 days.

NCT01826864
Sponsor principalJonsson Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 27 juillet 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

NéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes du tissu nerveuxMaladies de la peauNéoplasmes cutanésMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNævus et MélanomesTumeurs neuroendocrinesMélanome

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able to understand the consent competent to sign
Bilirubin < 2.0 ng/dl
Creatinine < 3.0 ng/dl
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Clinical evidence of regional, intransit ,or distant metastases
History of cardiac disease, in particular, supraventricular tachycardia
Known allergy to sargramostim (GM-CSF)
Patients with primary or secondary immunodeficiencies
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive sargramostim SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.

Groupe II

Comparateur actif
Patients receive hypertonic saline SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Los Angeles, United StatesOuvrir Jonsson Comprehensive Cancer Center dans Google Maps
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