Terminé

Parasternal Intercostal Nerve Block in Post-Cardiac Surgery Patients: A Randomized, Controlled Trial of Extended-release Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Placebo

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Ce qui est testé

Exparel

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies Occlusives des Artères+16

+ Artériosclérose

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 18 ans
+17 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPeter A Knight
Dernière mise à jour : 1 août 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a Phase 2, single-institution, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled trial of patients undergoing a median sternotomy for primary cardiopulmonary bypass grafting (CABG) surgery. 78 subjects (39 per treatment arm) will be randomized in a 1:1 ratio to receive a single-dose, parasternal nerve block with either 266 mg Exparel or placebo (0.9% normal saline solution). The nerve blocks will be performed under direct visualization at the end of surgery, just prior to sternal closure.

NCT01826851
Sponsor principalPeter A Knight
Dernière mise à jour : 1 août 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

79 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Occlusives des ArtèresArtérioscléroseMaladies CardiovasculairesMaladie coronarienneMaladies CardiaquesMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesDouleurProcessus pathologiquesTroubles PerceptuelsSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesIschémie myocardiqueManifestations NeurocomportementalesAgnosieMaladie coronarienneDouleur PostopératoireComplications postopératoires

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
>= 18 years old
median sternotomy
non-emergent coronary artery bypass grafting surgery (on and off pump)
14 critères d'exclusion empêchent la participation
50 kg (Exparel is currently only approved in patients > 50 kg)
Allergy to amide-type anesthetics
Chronic non-cardiac pain (e.g. lower back pain, fibromyalgia) requiring narcotic analgesics
Concomitant cardiac procedures (e.g. aortic valve repair/replacement, mitral valve repair/replacement, aortic root replacements)
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
266 mg Exparel, single-dose injection.

Groupe II

Placebo
0.9% Normal saline, single-dose injection.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Rochester Medical Center

Rochester, United StatesOuvrir University of Rochester Medical Center dans Google Maps
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