Terminé

AutoSet for Her Clinical Trial Protocol

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Modified AutoSet algorithm

+ Standard AutoSet algorithm

+ Modified AutoSet algorithm

Dispositif médical
Qui peut participer

Apnée+6

+ Maladies du système nerveux

+ Troubles respiratoires

De 18 à 50 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mai 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalResMed
Dernière mise à jour : 27 mars 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to assess the efficacy and user preference of the Newport AutoSet for Her in female obstructive sleep apnea (OSA) patients. Efficacy will be evaluated by comparing the apnea and hypopnea index (AHI) and oxygen desaturation index (ODI) of the Newport AutoSet for Her algorithm to a standard algorithm. User preference will be evaluated by subjective feedback relating to comfort, ease of falling asleep, sleep disturbance and feeling of being refreshed.

NCT01826513
Sponsor principalResMed
Dernière mise à jour : 27 mars 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

25 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ApnéeMaladies du système nerveuxTroubles respiratoiresMaladies des voies respiratoiresSyndromes d'apnée du sommeilTroubles du sommeil-éveilTroubles du sommeil intrinsèquesDyssomniesApnée du sommeil obstructive

Critères

Inclusion Criteria: Pre-menopausal females aged ≥ 18 years Current positive airway pressure (PAP)(CPAP or APAP) therapy user with 'current' defined as on PAP therapy for at least 1 month prior to study entry Diagnostic PSG available Diagnosis of mild-moderate OSA (AHI ≤ 30) Participants willing and able to give written informed consent Exclusion Criteria: Participants currently using Bi-level PAP Participants currently using supplemental oxygen Participants who are pregnant Subjects who have a pre existing lung disease/ condition that would predispose them to pneumothorax (for example: COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection; lung injury) Participants who the researcher believes are unsuitable for inclusion because either: they do not comprehend English they are unable to provide written informed consent they are physically unable to comply with the protocol

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants participated in an unblinded investigational phase of the trial prior to, and separate from, the single-blind cross-over phase of the trial. Data was collected from the his phase to aid the final development of the algorithm before proceeding to algorithm validation (ie. cross-over phase).

Groupe II

Comparateur actif
Participants first received therapy with the Standard AutoSet algorithm for one night, and then received therapy with the Modified AutoSet algorithm (an AutoSet device with an algorithm developed for sleep breathing parameters specific to females) the following night.

Groupe III

Expérimental
Participants first received therapy with the Modified AutoSet algorithm (an AutoSet device with an algorithm developed for sleep breathing parameters specific to females) for one night, and then received therapy with the standard AutoSet algorithm the following night.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

West Australian Sleep Disorders Research Institute

Nedlands, AustraliaOuvrir West Australian Sleep Disorders Research Institute dans Google Maps
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