Improving Parental Soothing by Video: A Randomized Controlled Trial
Active-Video
+ Placebo Video
Manifestations Neurologiques+2
+ Douleur
+ Signes et symptômes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 avril 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Our goal is to determine if a video instructing parents on the principles of soothing their infant following immunization will influence soothing behaviours exhibited by parents, and pain reactivity and regulation in infants. We plan to present parents of young infants (6 months) and older infants (18 months) with either a Treatment Video instructing them on the ABCD's (Assess Anxiety, Belly Breathe, Calm Close Cuddle, Distraction; Copyright R. Pillai Riddell) of pain management or a Placebo Video with neutral information. There is very minimal risk because our suggestions are based on what parents deemed 'sensitive' (in our ongoing longitudinal study) were doing naturally i.e., without any intervention in their day-to-day lives. Additionally, in a separate study, that already received ethics approval, parents viewed these videos without any negative side effects. Participants will be adult parents from one of two clinics in the Greater Toronto Area who bring their infant in for a routine immunization (12 or 18 months). In our cohort study (where we simply videotape dyads in the clinic). Parents will be asked to complete a brief questionnaire (Parent Information Sheet) entailing basic demographic information and preimmunization ratings of their worry about their infant's pain from the immunization. The parents will also be asked to complete the 18-item Brief Symptom Inventory (BSI-18) and the Negative Affect subscale (IBQ-R Very short form), in addition to demographic information. The parents will subsquently be asked to view a brief video (Treatment or Placebo Video) discussing the ABCD's of pain management described above. During the infant's routine immunization procedure the parents and infant will be videotaped for approximately 10 minutes, and the parent will be asked a few brief questions post immunization including ratings of their infant's pain from the immunization procedure and the helpfulness of the video.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.128 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 5 à 20 mois
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Dr. Saul Greenberg's Pediatric Clinic
Toronto, CanadaOuvrir Dr. Saul Greenberg's Pediatric Clinic dans Google MapsDr. Hartley Garfield's Pediatric Clinic
Toronto, Canada