Terminé
A Phase II Multi-center, Open Label, Randomized Study to Assess Safety and Efficacy of Two Different Schedules of Oral LDE225 in Adult Patients With Relapsed/Refractory or Untreated Elderly Patients With Acute Leukemia
Ce qui est testé
LDE225
+ LDE225
Médicament
Qui peut participer
Maladies Hématologiques+14
+ Maladies hématologiques et lymphatiques
+ Maladies du Système Immunitaire
À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2013
Résumé
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 30 août 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mai 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of two dosing schedules of LDE225 in patients with relapsed/refractory acute leukemia or elderly patients with untreated acute leukemia.
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 30 août 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
70 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémie lymphoïdeLeucémie myéloïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieLeucémieRécurrenceLeucémie myéloïde aiguëLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules Précursors
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adequate blood creatine kinase value (CK < 1.5ULN)
Adequate renal and liver function
Performance status of 0, 1 or 2 per WHO classification
Subjects must have relapsed or primary refractory non-M3 acute myeloid leukemia or relapsed or refractory non-T-cell acute lymphoblastic leukemia or untreated acute myeloid leukemia in elderly patients
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Active CNS leukemic involvement
Allogeneic stem cell transplantation within the last 4 months and/or active graft versus host disease requiring systemic immunosuppressant therapy, or autologous stem cell transplantation within the last 4 weeks
Patient for which immediate allogeneic stem cell transplantation is the treatment of choice
Pregnant or nursing (lactating) women
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalPatients who were randomized to Schedule A, and received 400 mg LDE225 twice daily for the first two weeks only and then after two weeks, received 800 mg LDE225 once daily until disease progression, toxicity, withdrawal of consent, death, discretion of the investigator or early termination of the study.
Groupe II
ExpérimentalPatients who were randomized to Schedule B, received 800 mg LDE225 once daily until disease progression, toxicity, withdrawal of consent, death, discretion of the investigator or early termination of the study.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 23 sites
Duke University Medical Center SC-5
Durham, United StatesOuvrir Duke University Medical Center SC-5 dans Google MapsNovartis Investigative Site
Adelaide, AustraliaNovartis Investigative Site
Prahran, AustraliaNovartis Investigative Site
Salzburg, AustriaTerminé23 Centres d'Étude