Terminé

A Phase 2a, Randomized, Blinded, Paired Psoriasis Lesion, Comparative, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Preliminary Efficacy and Pharmacokinetics of Epidermal Administrations of MOL4239 in Adults With Plaque Psoriasis

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Ce qui est testé

MOL4239

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies de la peau+1

+ Maladies de la peau et des tissus conjonctifs

+ Maladies cutanées papulosquameuses

De 18 à 72 ans
+21 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMoleculin, LLC
Dernière mise à jour : 24 décembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a phase 2a, Randomized, Multi-center, Blinded, Paired Psoriasis Lesion, Comparative Placebo-Controlled study to evaluate the safety, preliminary efficacy and pharmacokinetics of MOL4239 in 30 adult subjects with mild to moderate plaque psoriasis. Eligible subject will have a diagnosis of mild to moderate plaque psoriasis affecting 9.9% body surface area (BSA) or less, and two designated similar target lesions with a Psoriasis Severity Score of at least 6 or higher. Each subject will apply 10% MOL4239 ointment to one target lesion and placebo ointment to the contralateral target lesion twice a day for 28.5 consecutive days.

Sponsor principalMoleculin, LLC
Dernière mise à jour : 24 décembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

21 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 72 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies cutanées papulosquameusesPsoriasis

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adults, males or females, 18 to 72 years of age (both inclusive.)

Identification of bilaterally symmetrical or approximately equivalent target lesions of at least 2.5 x 2.5 cm (~6 cm2) on the trunk, arms or legs to mid calf with a Psoriasis Severity Score (PSS) of 6 or greater

Mild to moderate plaque psoriasis with lesions that in total are no more than 9.9% BSA and with a baseline Psoriasis Severity Score (PSS) of 6 or more

Must have recovered from the effects of any surgery, other than minor office surgical procedures, and a minimum of 3 months must have elapsed from the day of surgery to the day of screening

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10 critères d'exclusion empêchent la participation
Any significant uncontrolled medical disease

Current diagnosis of unstable forms of psoriasis in the treatment area, including guttate, erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis

Females who are pregnant, breast feeding, or planning a pregnancy

Other inflammatory skin disease in the treatment area that may confound the evaluation of the psoriasis vulgaris

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
10% MOL4239 ointment to one target lesion and placebo ointment to the contralateral target lesion twice a day for 28.5 consecutive days

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

International Dermatology Research, Inc.

Miami, United StatesOuvrir International Dermatology Research, Inc. dans Google Maps

Minnesota Clinical Study Center

Fridley, United States

Academic Dermatology Associates

Albuquerque, United States
Terminé3 Centres d'Étude