Suspendu

MultiPOCPoint-of-Care Testing - A Prospective, Randomized, Controlled Multicenter Study of Efficacy in Coagulopathic Cardiac Surgery Patients

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Conventional laboratory testing (Central laboratory)

+ POC testing

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+6

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

De 18 à 99 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel
Date de début : juillet 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGoethe University
Dernière mise à jour : 4 mai 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Recently, the investigators study group showed in a mono center study that Point of Care (POC) based hemotherapy may reduce transfusion rates of allogenic blood products in perioperative care of coagulopathic cardiac surgery patients. The investigators aim to verify the obtained results by conducting this multicenter study.

Sponsor principalGoethe University
Dernière mise à jour : 4 mai 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

160 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 99 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesHémorragieTroubles Hémostatiques

Critères

Inclusion Criteria: Step 1: Patients scheduled for elective, complex cardiothoracic surgery (combined coronary artery bypass graft and valve surgery, double or triple valve procedures, aortic surgery or redo surgery) with cardiopulmonary bypass (CPB) Step 2: diffuse bleeding after heparin reversal following extracorporeal circulation or intra- or postoperative blood loss exceeding 250 ml/h or 50 ml/10 min Exclusion Criteria: Pregnancy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
After being randomized to the group "conventional coagulating testing", hemostatic therapy will be based exclusively on conventional standard coagulation analyses like International normalized ratio (INR), activated prothrombin time (aPTT), fibrinogen and platelet concentration or Activated clotting time (ACT. Analyses will be performed at i) fixed time points (preoperative and at admission to ICU) and ii) variable timepoints depending on the decision of the attending physician. Hemostatic therapy will be based on a specific hemostatic therapy algorithm. Intraoperatively, analyses of ACT (activated clotting time) and INR will be performed following institutional standards using specific POC tests.

Groupe II

Comparateur actif
After being randomized to the group "POC testing", hemostatic therapy will be based exclusively on POC measures obtained by i) viscoelastic tests (ROTEM(R), TEM international, Munich, Germany) and aggregometric tests (multiplate, ROCHE AG, Grenzach, Germany). Analyses will be performed at variable timepoints depending on the decision of the attending physician. Hemostatic therapy will be based on a specific hemostatic therapy algorithm. Intraoperatively, analyses of ACT (activated clotting time) and INR will be performed following institutional standards using specific POC tests.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

University of Linz

Linz, AustriaOuvrir University of Linz dans Google Maps

University of Heidelberg

Heidelberg, Germany

Goethe - University

Frankfurt am Main, Germany

University of Rostock

Rostock, Germany
Suspendu4 Centres d'Étude