Terminé

Obstructive Sleep Apneas in Elderly:Neuroimaging Changes and Neurocognitive Function Before and After Treatment

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Ce qui est testé

CPAP

+ Standard care for OSA

+ Standard care for OSA

Dispositif médicalAutre
Qui peut participer

Apnée+5

+ Maladies du système nerveux

+ Troubles respiratoires

À partir de 65 ans
+13 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : novembre 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHospital Clinic of Barcelona
Dernière mise à jour : 22 janvier 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Patients: We will include consecutive patients with a diagnosis of severe OSA (AHI> 30) without significant comorbidities or excessive daytime sleepiness (Epworth ≤ 12). Patients will be randomized to CPAP treatment or conservative treatment. Methodology: We will assess at baseline and after 3 months of treatment: Neuroimaging by MRI Neurocognitive function with an extensive neuropsychological battery assessing principally memory, attention and executive functions (Trail-making test A and B, Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit span, Digit symbol), Biological markers of inflammation and endothelial dysfunction. Patients included in the study will be monitored and followed for three months. They will be examined at the time of inclusion, after two and six weeks and at the end (12 weeks) for clinical monitoring and the evaluation of adaptation to treatment and compliance.

Sponsor principalHospital Clinic of Barcelona
Dernière mise à jour : 22 janvier 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

33 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ApnéeMaladies du système nerveuxTroubles respiratoiresMaladies des voies respiratoiresTroubles du sommeil-éveilTroubles du sommeil intrinsèquesDyssomniesSyndromes d'apnée du sommeil

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Men and women >= 65 years old

Patients diagnosed with OSA with an apnea-hypopnea index per hour > 30

Patients with an Epworth Sleep Scale score <= 12 (without excessive daytime sleepiness)

Signed written informed consent

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Any MRI exclusions - presence of aneurysm clips, pacemakers, mechanic heart valves, ear implants, metal fragments or foreign objects in the eyes, skin or body

Any current significant systemic illness or unstable medical condition that could lead to difficulty in complying with the protocol or may, in the opinion of the investigator, compromise the conclusions

History of alcohol abuse or dependence

Mini Mental State Exam (MMSE) < 24

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients with CPAP treatment. Titration will be performed by polysomnography or automatic CPAP to determine the optimal treatment pressure. This group will also be instructed in hygienic-dietary measures and sleep hygiene counselling.

Groupe II

Comparateur actif
Sleep hygiene ( regular sleep schedule, avoid sedative drugs, alcohol and tobacco, physical exercise) and dietary counselling

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Hospital Clinic Barcelona

Barcelona, SpainOuvrir Hospital Clinic Barcelona dans Google Maps
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