Terminé

METTreatment of Overweight Induced by Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorders (ASD)

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Ce qui est testé

Placebo

+ Metformin

Médicament
Qui peut participer

Troubles Mentaux+8

+ Poids Corporel

+ Troubles Envahissants du Développement

De 6 à 17 ans
+17 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHolland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Dernière mise à jour : 16 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a double-blind, placebo-controlled, multi-site randomized trial to evaluate oral fixed dose metformin (Riomet®) in decreasing weight or weight gain in children ages 6-17 years, 4 months with ASD who are currently taking atypical antipsychotic medication. A 16-week, double-blind, placebo-controlled randomized trial of metformin with dose guided by age will be conducted. A secondary study aim will be to assess the long-term safety and efficacy of metformin by conducting a 16-week open label continuation.

NCT01825798
Sponsor principalHolland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Dernière mise à jour : 16 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 6 à 17 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxPoids CorporelTroubles Envahissants du DéveloppementTroubles de la NutritionMaladies nutritionnelles et métaboliquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesSuralimentationTroubles du développement neurologiqueTrouble du Spectre de l'AutismeSurpoids

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A documented greater than/equal to 7% increase in BMI since starting atypical antipsychotic therapy(going back as far as prior 12 months); or, if BMI is greater or equal to 85th percentile corrected for age and sex, then a greater than 5% body weight increase per year (prorated at greater than 5% body weight increase if medicated for longer than a year)
Age 6 years to 17 years, 4 months
Diagnosis of Autism Spectrum Disorder (autistic disorder, pervasive developmental disorder not otherwise specified), Asperger's disorder) based upon an Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) and Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) interview
Minimum of 1 month on a stable atypical antipsychotic dose with no plans to change the dose for the next 4 months
Voir plus de critères
11 critères d'exclusion empêchent la participation
Current use of medication for target symptoms of appetite or weight loss
History of intolerable adverse effects with metformin
History of liver disease, renal impairment, congestive heart failure, pernicious anemia, any other condition increasing the risk for lactic acidosis, or any serious medical illness requiring treatment
On other psychotropic concomitant medications for less than 2 months
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo

Groupe II

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Ohio State University/Nationwide Children's Hospital

Columbus, United StatesOuvrir Ohio State University/Nationwide Children's Hospital dans Google Maps

University of Pittsburgh Medical Center

Pittsburgh, United States

Vanderbilt University

Nashville, United States

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Toronto, Canada
Terminé4 Centres d'Étude