Terminé
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 785 in Healthy Men and Postmenopausal Women With Low Bone Mass
Ce qui est testé
Placebo
+ Romosozumab
Médicament
Qui peut participer
Maladies osseuses+2
+ Maladies métaboliques
+ Maladies musculo-squelettiques
De 45 à 80 ans
+8 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : novembre 2007
Résumé
Sponsor principalAmgen
Dernière mise à jour : 30 août 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 14 novembre 2007
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The primary objective of this study was to assess the safety, tolerability, and immunogenicity potential of romosozumab following multiple subcutaneous (SC) administrations in healthy men and postmenopausal women with low bone mass.
Sponsor principalAmgen
Dernière mise à jour : 30 août 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
48 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 45 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies osseusesMaladies métaboliquesMaladies musculo-squelettiquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesMaladies osseuses métaboliques
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
25-hydroxyvitamin D >= 20 ng/mL
Healthy males and females between 45 to 80 years of age
Low bone mineral density, defined by bone mineral density (BMD) T-scores between -1.0 and -2.5, inclusive, for the lumbar spine [L1-L4] or total evaluable vertebrae [if fewer than L1-L4] or total hip)
Postmenopausal females
Voir plus de critères
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Diagnosed with any condition that would affect bone metabolism
Osteoporosis defined by bone mineral density (BMD) T-scores < -2.5 for the lumbar spine (L1-L4) or total evaluable vertebrae (if fewer than L1-L4) or total hip
Previous exposure to AMG 785
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
PlaceboParticipants were randomized to receive matching placebo administered by subcutaneous injection once every 2 weeks (Q2W) or once every 4 weeks (Q4W) for 3 months.
Groupe II
ExpérimentalParticipants were randomized to receive romosozumab administered by subcutaneous injection at doses of 1 mg/kg Q2W, 2 mg/kg Q4W, 2 mg/kg Q2W, or 3 mg/kg Q4W for 3 months.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude