Terminé

A Phase I Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-YH4808 Following Single Oral Dose Administration in Healthy Male Subjects

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Ce qui est testé

[14C]-YH4808 200 mg

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 55 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Phase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalYuhan Corporation
Dernière mise à jour : 14 juillet 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Potential subjects will be screened to assess their eligibility to enter the study within 28 days prior to Study Entry (ie, prior to Check-in [Day -1]). Subjects will be confined at the Clinical Research Unit (CRU) from Check in (Day -1) until Discharge Criteria have been met (as early as Day 6 and as late as Day 11). In this study design, physical examinations, electrocardiograms (ECGs), vital signs, How do you feel? (HDYF?) Inquiries, and clinical laboratory evaluations will be performed at Screening, at specified times during the study, and/or at Clinic Discharge. All AEs, whether volunteered, elicited, or noted on physical examination, will be recorded throughout the study (ie, from dosing on Day 1 until Clinic Discharge [Day 11]).

Sponsor principalYuhan Corporation
Dernière mise à jour : 14 juillet 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

8 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
able to comprehend and willing to sign an Informed Consent Form

clinical laboratory evaluations within the reference range for the test laboratory

negative test for selected drugs of abuse, hepatitis panel and HIV antibody screens

4 critères d'exclusion empêchent la participation
donation of blood from 30 days prior to Screening through Study Completion, inclusive, or of plasma from 2 weeks prior to Screening through Study Completion, inclusive

history of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs

participation in more than 1 other radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to Check-in

significant history or clinical manifestation of any significant metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
[14C]-YH4808 200 mg

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Covance Clinical Research Unit

Madison, United StatesOuvrir Covance Clinical Research Unit dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude