Terminé

Amniotic Membrane as an Adjunct Treatment for Hallux Rigidus

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Ce qui est testé

Dorsal Cheilectomy without Amniotic Membrane Tissue Implantation

+ Dorsal Cheilectomy with Amniotic Membrane Tissue Implantation

Procédure
Qui peut participer

Déformités du pied+2

+ Déformations acquises du pied

+ Maladies des Articulations

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : avril 2013
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Résumé

Sponsor principalOrthoCarolina Research Institute, Inc.
Dernière mise à jour : 9 février 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 8 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to determine whether patients undergoing a dorsal cheilectomy procedure with implementation of amniotic membrane tissue results in improved clinical and functional outcomes compared to a standard dorsal cheilectomy procedure. Specific Aim 1: To compare American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) scores between patients undergoing dorsal cheilectomy to patients undergoing dorsal cheilectomy with implantation of amniotic membrane tissue. Hypothesis 1: Clinical and functional outcomes, as measured by the AOFAS , in the patients undergoing dorsal cheilectomy with implantation of amniotic membrane tissue will be superior to those without. Specific Aim 2: To compare range of motion between patients undergoing dorsal cheilectomy to patients undergoing dorsal cheilectomy with implantation of amniotic membrane tissue. Hypothesis 2: Patient to undergo dorsal cheilectomy and implantation of amniotic membrane tissue will demonstrate less postoperative stiffness as measured from the pre-and postoperative radiographs. Specific Aim 3: To compare Foot Function Index (FFI) scores between patients undergoing dorsal cheilectomy to patients undergoing dorsal cheilectomy with implantation of amniotic membrane tissue. Hypothesis 3: Clinical and functional outcomes, as measured by the FFI, the patients undergoing dorsal cheilectomy with implantation of amniotic membrane tissue will be superior to those without.

NCT01825356
Sponsor principalOrthoCarolina Research Institute, Inc.
Dernière mise à jour : 9 février 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Déformités du piedDéformations acquises du piedMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesHallux Rigidus

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients over the age of 18 able to consent to participate
Patients presented with an isolated diagnosis of type II hallux rigidus who are candidates for operative management with dorsal cheilectomy
The subject is psychosocially, mentally, and physically able to understand and comply with the requirements of the study
5 critères d'exclusion empêchent la participation
18 years of age
Patient undergoing revision surgery for hallux rigidus to the ipsilateral extremity
Patients that use ambulatory assistive devices
Patients with significant arthritis requiring alternative surgery other than dorsal cheilectomy
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Dorsal cheilectomy is a surgery for hallux rigidus(degenerative arthritis and stiffness due to bone spurs that affect the joint at the base of the big toe). No amniotic membrane will be used for this group.

Groupe II

Expérimental
Dorsal cheilectomy procedure with the addition of the amniotic membrane. Amniotic membrane represents a biologic therapy that has the ability to actively regulate myrofibroblast formation and activity within the joint space and surgical site

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

OrthoCarolina

Charlotte, United StatesOuvrir OrthoCarolina dans Google Maps
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