The Evaluation of a Respiratory Monitor in Surgical Patients With a BMI >35 Undergoing Elective Surgery Under General Anesthesia
Dispositif médical Data
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveApnée+14
+ Poids Corporel
+ Maladies du système nerveux
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 1 février 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study proposes to evaluate the clinical applicability of the ExSpiron Respiratory Volume Monitor (RVM, ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) in obese surgical patients undergoing general anesthesia. Previous work has demonstrated the ability of the ExSpiron monitor to provide non-invasive, real-time, continuous measurements of respiratory parameters such as tidal volume (TV), minute ventilation (MV) and respiratory rate (RR) mostly in normal weight patients but those studies did not specifically look at obese subjects. Respiratory depression, in the postoperative setting due to residual anesthetics and/or opioid administration, continues to be a significant cause of adverse outcomes. Obese patients are at increased risk for respiratory complications. Currently, there is no objective measure of early respiratory indicators for developing respiratory compromise. Current respiratory assessment in non-intubated patients relies on oximetry data and subjective clinical assessment. Pulse oximetry has been extremely helpful in recognizing oxygen desaturations but it is a late indicator of respiratory decline. There is no current device capable of giving real time ventilatory information such as tidal volume and minute ventilation of a patient that is not mechanically ventilated. The ExSpiron system utilizes an impedance based technology and proprietary algorithms (Respiratory Motion Inc.) to obtain these measurements. The study hypotheses are that the non-invasive, impedance-based RVM monitor will accurately reflect TV, RR and MV in obese surgical patients before induction of general anesthesia, during controlled ventilation and following extubation; that ExSpiron will accurately reflect the post-extubation respiratory status of the patient; and that apnea and hypopnea episodes in the recovery room as detected by the ExSpiron monitor are correlated with the individual risk for obstructive sleep apnea as determined by the STOP-Bang risk stratification.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.90 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site