Terminé

Comparison of the Safety of Flublok® Versus Licensed Inactivated Influenza Vaccine in Healthy, Medically Stable Adults ≥ 50 Years of Age

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Ce qui est testé

Flublok

+ Afluria

Biologique
Qui peut participer

Infections+4

+ Infections à Orthomyxoviridae

+ Maladies des voies respiratoires

À partir de 50 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalProtein Sciences Corporation
Dernière mise à jour : 18 février 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recommends that all people aged 6 months and older be immunized to prevent influenza. Currently the only approved influenza vaccine across the entire age group is inactivated influenza vaccine (IIV). A Biologics Licensing Application (BLA) for Flublok was approved by the FDA for influenza immunization of adults 18-49 years of age. Additional safety and, ultimately efficacy, data is needed to support use in adults ≥50 years of age, an important age group as adults ≥65 years of age are among those at increased risk of influenza complications.

NCT01825200
Sponsor principalProtein Sciences Corporation
Dernière mise à jour : 18 février 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

2640 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

InfectionsInfections à OrthomyxoviridaeMaladies des voies respiratoiresInfections des voies respiratoiresInfections à virus ARNMaladies viralesGrippe, Humaine

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able to understand and comply with planned study procedures
Ambulatory adults aged 50 years and older
Medically stable, as determined by medical history and targeted physical examination based on medical history, if appropriate
Provides written informed consent prior to initiation of any study procedure
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Any clinical or social circumstance that in the opinion of the investigator could interfere with compliance with study procedures or interfere with the interpretation of clinical data
Known contraindication to either study vaccine (see product package inserts)
Plans to participate in any investigation involving an investigational product during this study
Pre-existence of atopic dermatitis or any other cutaneous disorder that could complicate the evaluation of potential primary endpoints
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Flublok containing 3x45µg (135µg total) of recombinant hemagglutinin (rHA) derived from influenza A/H1N1 and A/H3N2 and influenza B viruses in a total volume of 0.5 mL

Groupe II

Placebo
Afluria, containing 3x15µg (45µg total), of trivalent, inactivated influenza vaccine (licensed IIV) containing influenza antigen derived from A/H1N1 and A/H3N2 and influenza B viruses in a total volume of 0.5 mL

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 14 sites

Genova Clinical Research

Tucson, United StatesOuvrir Genova Clinical Research dans Google Maps

Clinical Research of South Florida

Coral Gables, United States

Meridian Clinical Research

Savannah, United States

Heartland Research Associates, LLC

Wichita, United States
Terminé14 Centres d'Étude