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PATA-STEMIThe Randomized Physiologic Assessment of Thrombus Aspiration in Patients With Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction Trial

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Ce qui est testé

Eliminate aspiration catheter

+ Conventional primary angioplasty

Dispositif médicalProcédure
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+7

+ Maladies Cardiaques

+ Infarctus

De 19 à 90 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalClinical Centre of Serbia
Contacts de l'étudeDejan Milasinovic, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 5 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Background and Objective Routine thrombus aspiration is superior to conventional primary PCI in terms of improved myocardial perfusion in STEMI patients. However, myocardial perfusion after thrombus aspiration has not been evaluated by a quantitative, invasive method. Investigators intend to determine whether thrombus aspiration of the infarct-related artery increases myocardial perfusion, as measured by IMR, compared to conventional primary PCI. Study design PATA-STEMI is a single center, prospective, randomized trial with a planned inclusion of 128 patients with the first STEMI. Patients are randomly assigned, before coronary angiography, to thrombus aspiration using the 6 or 7 French Eliminate aspiration catheter (Terumo Medical Supply, Japan) or to conventional primary PCI. The IMR will be determined in infarct-related artery and non-infarct-related arteries without critical stenosis to measure microcirculatory resistance. The primary endpoint is defined as IMR in infarct-related artery in thrombus aspiration compared to conventional PCI group. Secondary end points are myocardial perfusion grade and resolution of ST-segment elevation, infarct size and left ventricle remodeling, as assessed by echocardiographic indices. Transthoracic echocardiography will be conducted within 24 hours and at 4 months after the primary PCI. Implications: If manual thrombus aspiration reduces microcirculatory resistance, indicating improved myocardial perfusion, as compared to conventional PCI, it might become the preferred strategy in patients with STEMI.

Sponsor principalClinical Centre of Serbia
Contacts de l'étudeDejan Milasinovic, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 5 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

128 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 19 à 90 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesInfarctusIschémieNécroseProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesIschémie myocardiqueInfarctus du Myocarde

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
All consecutive patients with STEMI

chest pain onset <= 12h, or > 12 h with persistent ST-segment elevation

hemodynamically stable patients

8 critères d'exclusion empêchent la participation
life expectancy < 6 months

no written informed consent obtained

patients without diagnosis of STEMI (pericarditis, for example)

periprocedural death

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Eliminate aspiration catheter

Groupe II

Comparateur actif
Patients treated with conventional primary angioplasty

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

Clinical center of Serbia

Belgrade, SerbiaOuvrir Clinical center of Serbia dans Google Maps
Recrutement en cours

Clinical Center of Serbia

Belgrade, Serbia
Suspendu2 Centres d'Étude