Terminé

An Open-Label Study to Evaluate the Single Dose Pharmacokinetic Profile and Safety of OROS® Hydromorphone in Chinese Subjects With Cancer Who Are Not Opioid Tolerant

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Ce qui est testé

Hydromorphone

Médicament
Qui peut participer

Manifestations Neurologiques+1

+ Signes et symptômes

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

De 18 à 65 ans
+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 2011
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Résumé

Sponsor principalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Dernière mise à jour : 15 août 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), single-dose study in adult chinese participants with cancer. The study will consist of a screening phase (within 21 to 1 days before admission to the research facility on Day -1) followed by a 4-day open-label treatment phase (Day -1 to Day 3). Participants will remain confined to the study center from Day -1 until completion of the end-of-study visit or withdrawal assessments, which will be done upon completion of the 48-hour pharmacokinetic sampling on Day 3, or upon early withdrawal. The total study duration will be approximately 24 days. All participants will undergo a naloxone challenge test (at a subcutaneous [under the skin] dose of 0.8 milligram [mg]) for opioid dependency during the screening phase. Only those participants who pass this challenge test will be allowed to continue in the study. During the treatment phase, upon completion of a 10-hour overnight fast, participants will receive a single oral (having to do with the mouth) 8 mg dose of hydromorphone in the morning of Day 1. Serial blood samples will be collected immediately before and through 48 hours after dosing for the determination of plasma hydromorphone concentrations. Participants will be administered naltrexone 50 mg, to block the opioid effects of hydromorphone, 14 hours before, 2 hours before, and 10 hours after study drug administration. After the 10-hour dose, additional doses of naltrexone will be administered every 12 hours up to 34 hours postdose. Participants' safety will be monitored throughout the study.

NCT01824524
Sponsor principalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Dernière mise à jour : 15 août 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

12 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Manifestations NeurologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesDouleur

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Men must agree to use an adequate contraception method (example, vasectomy [surgery to cut out part or all of the ductus deferens to make a man not able to produce children], double-barrier [using two forms of effective contraception (example, condom and spermicide)], partner using effective contraception) and to not donate sperm during the study and for up to 1 month after the end of the study or early withdrawal

Participants diagnosed with early stage cancer, with no active metastases (spread of cancer cells from one part of the body to another), or severe intercurrent systemic disease. No extensive radiotherapy (treatment of cancer using x-rays), systemic biologic or cytotoxic therapy within 4 weeks before the first dose of study drug. Immunotherapy (giving of drugs to help the body's immune [protective] system; usually used to destroy cancer cells) or hormone therapy with stable dose would still be allowed

Participants who are not opioid (morphine-like medications) tolerant: no previous use of an opioid or no use of an opioid within 21 days before the first dose of study drug on Day 1

Participants who previously have received opioid medication for pain management will have had their opioid medication discontinued for reasons unrelated to this study

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5 critères d'exclusion empêchent la participation
Participants who are unable to swallow solid, oral dosage forms whole with the aid of water

Participants with a history of cardiac, nervous system or respiratory disease which in the investigator's judgment precluded participation in the study because of the potential for respiratory depression

Participants with gastrointestinal disease of sufficient severity (very serious, life threatening) to be likely to interfere with oral analgesia (drug used to control pain) including: dysphagia (trouble swallowing), vomiting, no bowel (the intestine) movement or bowel obstruction (block, blockage) due to impaction within 5 days of the study, severe gut narrowing that may affect the absorption (the way a drug or other substance enters the body) of orally administered drugs, particularly the insoluble hydromorphone outer coating

Use of monoamine oxidase inhibitors (MAO-I) within 21 days before the first dose of study drug on Day 1

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Changsha, China
Terminé2 Centres d'Étude