Suspendu
reMARQable nMARQ™ Pulmonary Vein Isolation System for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation
Ce qui est testé
nMARQ Navigation Catheters
+ NaviStar ThermoCool Catheters
Dispositif médical
Qui peut participer
Arythmies cardiaques+3
+ Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies Cardiaques
À partir de 18 ans
+33 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Résumé
Sponsor principalBiosense Webster, Inc.
Dernière mise à jour : 4 février 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 avril 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.To demonstrate safety and effectiveness of nMARQ Catheter System [nMARQ] compared with THERMOCOOL® Navigational Family of catheters in treating subjects with drug-refractory symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF).
Sponsor principalBiosense Webster, Inc.
Dernière mise à jour : 4 février 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
481 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Arythmies cardiaquesMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesFibrillation Auriculaire
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
Age 18 years or older
Patients who have failed at least one antiarrhythmic drug (AAD; class I or III, or atrioventricular (AV) nodal blocking agents such as beta blockers and calcium channel blockers) as evidenced by recurrent symptomatic AF, or intolerance to the AAD
Patients with symptomatic paroxysmal AF who have had at least one AF episode documented within one (1) year prior to enrollment. Documentation may include ECG, transtelephonic monitor (TTM), Holter monitor (HM), or telemetry strip
Voir plus de critères
27 critères d'exclusion empêchent la participation
AF episodes lasting > 7 days
AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
Acute illness or active systemic infection or sepsis
Any cardiac surgery within the past 60 days (2 months)
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalnMARQ Catheter System
Groupe II
Comparateur actifTHERMOCOOL® Navigational family of catheters
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
SuspenduAucun centre d'étude