Terminé

Pilot Clinical Trial of COGNUTRIN in Breast Cancer Survivors

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Ce qui est testé

VitaBlue™

+ Lovaza®

+ Placebo

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par site

De 40 à 70 ans
+20 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Groupe PlaceboPhase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : juillet 2014
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalH. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Dernière mise à jour : 14 juillet 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 juillet 2014

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This pilot study will evaluate the feasibility of administration of the nutritional supplement and placebo in this patient population and performing cognitive function testing at baseline and post supplementation. This is a randomized, double-blind pilot study of COGNUTRIN vs. Placebo. Participants have an equal chance (like flipping a coin) of being in either of the study groups. Neither the participant nor the study doctor will be able to choose which study group the participant is in. Participants will not know and the study doctor will not know which study group the participants are in.

NCT01823991
Sponsor principalH. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Dernière mise à jour : 14 juillet 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

36 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 40 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes du sein

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able to understand and sign the informed consent
Acceptable hemoglobin and hematocrit level based on complete blood count (CBC)
Cases with Stage II-IIIA Breast Cancer that have completed adjuvant treatment with anthracyclines and/or taxanes + or -Radiation therapy within past 6 months(+/- 7 days) (subjects on concurrent endocrine therapy (TAM, Aromatase inhibitors are also eligible to participate as this is standard of care for this patient population)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0- 2 (Karnofsky score > 60%)
Voir plus de critères
12 critères d'exclusion empêchent la participation
Concurrent participation in another chemoprevention trial
Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
History of known allergy to components of the study supplements
Known claustrophobia, presence of pacemaker and/or ferromagnetic material in their body that would prohibit MRI imaging
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will be provided with two bottles containing Lovaza and VitaBlue. Participants will be asked to take 1 tablet of Lovaza two times a day and 1 tablet of VitaBlue three times a day.

Groupe II

Placebo
Participants will be provided with two bottles containing placebo. Participants will be asked to take 1 tablet of one placebo two times a day and 1 tablet of other placebo three times a day.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tampa, United StatesOuvrir H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute dans Google Maps
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