Terminé

ANTHEM-HFImplantation de stimulateur du nerf vague cervical pour une fonction myocardique améliorée en cas d'insuffisance cardiaque

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implantation de la stimulation du nerf vague cervical (VNS) dans l'amélioration de la fonction cardiaque chez les individus souffrant d'insuffisance cardiaque, en observant l'incidence des complications liées à la procédure et les changements du volume télédiastolique du ventricule gauche et de la fraction d'éjection.

Ce qui est testé

Vagus Nerve Stimulation (VNS)

+ Vagus Nerve Stimulation (VNS)

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Cardiaques

+ Insuffisance cardiaque

À partir de 18 ans
1 critère d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCyberonics, Inc.
Dernière mise à jour : 19 février 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Heart failure patients will be enrolled and randomized to cervical VNS implantation on either the left side or right side. After a 2-week post-implantation recovery period and a 10-week stimulation titration period, continuous periodic stimulation will be performed for 6 months, with data collection at 3 months and 6 months.

NCT01823887
Sponsor principalCyberonics, Inc.
Dernière mise à jour : 19 février 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesInsuffisance cardiaque

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Patients with symptomatic heart failure, New York Heart Association (NYHA) class II/III with reduced EF and dilated hearts

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Left cervical Vagus Nerve Stimulation (VNS)

Groupe II

Expérimental
Right Cervical Vagus Nerve Stimulation (VNS)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Terminé1 Centres d'Étude