Terminé
GESGastric Electrical Stimulation (GES) for the Treatment of Obesity
Ce qui est testé
Exilis Implantable Gastric Electrical Stimulation (GES)
Dispositif médical
Qui peut participer
Poids Corporel+5
+ Troubles de la Nutrition
+ Maladies nutritionnelles et métaboliques
De 21 à 64 ans
+5 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Résumé
Sponsor principalMedtronic Corporate Technologies and New Ventures
Dernière mise à jour : 2 octobre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 29 mars 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this feasibility study is to provide safety data on the implantable Exilis gastric electrical stimulation (GES) system, to individually adjust stimulation parameters to levels that are comfortable for implanted subjects during chronic daily treatment, and to collect data on acute gastrointestinal function and food intake responses to GES during in-clinic testing.
Sponsor principalMedtronic Corporate Technologies and New Ventures
Dernière mise à jour : 2 octobre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
32 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 21 à 64 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Poids CorporelTroubles de la NutritionMaladies nutritionnelles et métaboliquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesSuralimentationSurpoidsObésité
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adults ages 21-64 with BMI of 40-45 kg/m^2 or BMI 35-39.9 kg/m^2 with at least one obesity-related comorbidity, who have failed prior non-surgical weight loss attempts, and have been within 5% of their current weight for at least one year
If diabetic, subject has non-insulin-dependent type 2 diabetes mellitus diagnosed within the last 7 years, and has an HbA1c level less than 8%
If female and of child-bearing age, subject is not pregnant or lactating and is willing to use effective contraception for the duration of the study
Subject is willing and able to complete scheduled study visits, complete on-line lifestyle educational modules, and complete required procedures
Un critère d'exclusion empêche la participation
Subject has a history of medical, surgical, or psychiatric conditions that, in the opinion of the Investigators, would limit study participation or contraindicate implantation of the Exilis GES system. Examples includes cardiac abnormalities contraindicating surgical anesthesia, prior gastrointestinal surgery, gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, a history of eating disorders, anticipated future need for magnetic resonance imaging, or allergies to food ingredients in study test meals
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGastric Electrical Stimulation (GES) therapy for the treatment of obesity.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
Scottsdale, United StatesOuvrir dans Google Maps
Louisville, United States
Nashville, United States
Maastricht, Netherlands
Terminé4 Centres d'Étude