Terminé

Comparaison des effets antithrombotiques : Ticagrelor vs Clopidogrel chez les patients diabétiques de type 2

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer les effets antithrombotiques du Ticagrelor et du Clopidogrel chez les patients atteints de diabète de type 2, en se concentrant spécifiquement sur la formation de caillots sanguins dans un modèle ex vivo de thrombose.

Ce qui est testé

Ticagrelor + Aspirin

+ Clopidogrel + Aspirin

Médicament
Qui peut participer

Maladies Occlusives des Artères+12

+ Artériosclérose

+ Maladies Cardiovasculaires

De 18 à 75 ans
+19 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : juillet 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJuan J Badimon
Dernière mise à jour : 8 décembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The rising prevalence of diabetes mellitus and its associated cardiovascular complications present a major burden to healthcare providers worldwide. Cardiovascular mortality is much higher among subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Increased platelet reactivity is considered a potential link between the two diseases. Thus, given the higher blood thrombogenicity of T2DM with CAD, the availability of more potent antiplatelet drugs should be associated with improvements in the prevention of cardiovascular events in the diabetic populations. Ticagrelor has been shown to possess a faster onset of action and more potency than clopidogrel. Furthermore, the PLATO has shown that these characteristics results in a significant reduction in Cardiovascular events and even death as compared with Clopidogrel. We plan to compare the antithrombotic activity of ticagrelor versus clopidogrel in T2DM patients using a cross-over study design. Each participant will be randomly assigned to receive ticagrelor/clopidogrel + aspirin as a loading dose followed by 5-7 days of daily maintenance dosing. After a washout period of 1-2 weeks, each participant will receive the second treatment (clopidogrel/ticagrelor + aspirin) again as a loading dose followed by 5-7 days of daily dosing. Platelet function will be tested at pre-treatment baseline, two post-dose time-points on the day of loading dose, and one time-point after the last maintenance dose on day 5-7. Platelet testing will be carried out using the following methodologies: Badimon Perfusion Chamber: an ex-vivo model of thrombosis that has been extensively utilized for evaluation of antithrombotic or prothrombotic effects under various pathological states. The model involves native blood perfusing over a thrombogenic substrate, triggering thrombus formation that can be measured by planimetry. Platelet Aggregation - Multiplate Analyzer. Platelet Aggregation - VerifyNow P2Y12 assay. Vasodilator-Stimulated Phosphoprotein (VASP).

Sponsor principalJuan J Badimon
Dernière mise à jour : 8 décembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Occlusives des ArtèresArtérioscléroseMaladies CardiovasculairesMaladie coronarienneMaladies du système endocrinienMaladies CardiaquesMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesMaladies vasculairesEmbolie et ThromboseIschémie myocardiqueTroubles du métabolisme du glucoseMaladie coronarienneDiabète MellitusThrombose

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Are of legal age (at least 18 years of age but less than 75 years of age) and competent mental condition to provide written informed consent

Diagnosed with type-2 diabetes being treated with oral or parenteral hypoglycemic therapy or both

For women of child-bearing potential only test negative for pregnancy at the time of enrollment

Have not had thienopyridine therapy for at least 30 days before the study

15 critères d'exclusion empêchent la participation
Are receiving daily treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) that cannot be discontinued

Are receiving or will receive oral anticoagulation or other antiplatelet therapy (other than ASA) that cannot be safely discontinued for the duration of the trial

Have a concomitant medical illness that in the opinion of the investigator may interfere with or prevent completion in this study

Have a defined need for thienopyridine therapy

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Loading-dose plus daily-dosing for 5-7 days.

Groupe II

Comparateur actif
Loading-dose plus daily-dosing for 5-7 days.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

New York, United StatesOuvrir Icahn School of Medicine at Mount Sinai dans Google Maps
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