Terminé

A Prospective, Randomized, Double Blind, Comparative-effectiveness Study Comparing Perioperative Administration of Oral Versus Intravenous Acetaminophen for Laparoscopic Cholecystectomy

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

IV tylenol 1000mg and 2 oral capsule "sugar pills"

+ 2 capsules Oral Tylenol 2000 mg and IV "salt water"

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDefense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Dernière mise à jour : 6 juin 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Subjects were enrolled following the listed inclusion and exclusion criteria. Subjects Eligibility Criteria: Inclusion Criteria: Male and female patients ASA I - III . 18 years of age and older Exclusion Criteria: Chronic pain syndromes (pain symptoms lasting greater than 3 months), previous abdominal surgery Chronic home narcotic use (patient-reported narcotic use for greater than 3 months) Previous Bowel resection, colon surgery, stomach surgery . Liver disease (AST or ALT greater than 3 times upper limit of normal), on labs closest to surgical date or within 6 months prior to surgery Severe renal disease (creatinine clearance less than 30 mL/min), on labs closest to surgical date or within 6 months prior to surgery Open or emergency surgery (non-scheduled surgery, surgery that must be performed within 6 hours for this particular surgery) Prior NSAIDS (Non-Steroid Anti-inflammatory Drugs) including COX-2 agents use within the last 24 hours Use of intraoperative NSAIDs Contraindication to study drug (including allergic reaction or hypersensitivity to acetaminophen or any of its components; Taking a medication with known interactions with acetaminophen Taking chronic oral acetaminophen, greater than 6 months on a daily basis at a dose greater than 3000mg/day Pregnancy Current or past alcohol abuse (within the past 2 years)

Sponsor principalDefense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Dernière mise à jour : 6 juin 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

67 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male and female patients ASA I - III (A system used by anesthesiologists to stratify severity of patients' underlying disease and potential for suffering complications from general anesthesia ), 18 years of age and older

Patient must be scheduled for laparoscopic cholecystectomy

12 critères d'exclusion empêchent la participation
Chronic home narcotic use (patient-reported narcotic use for greater than 3 months)

Chronic pain syndromes (pain symptoms lasting greater than 3 months), previous abdominal surgery

Contraindication to study drug (including allergic reaction or hypersensitivity to acetaminophen or any of its components

Current or past alcohol abuse (within the past 2 years)

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Group 1 will receive IV acetaminophen 1000mg plus 2 oral capsules "sugar pills" 1 hour prior to surgical incision and 4 hours after initial dose, for a total of two doses of acetaminophen totaling or equaling 2000mg

Groupe II

Expérimental
Group 2 will receive an IV "salt water" infusion plus 2 capsules of oral acetaminophen 1 hour prior to surgical incision and 4 hours after initial dose, for a total of two doses totaling or equaling 2000mg.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Womack Army Medical Center

Fort Bragg, United StatesOuvrir Womack Army Medical Center dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude