Terminé
Phase I Trial of Cabozantinib (XL184) for Advanced Solid Tumors in Persons With HIV Infection
Ce qui est testé
Cabozantinib S-malate
+ Laboratory Biomarker Analysis
+ Pharmacological Study
MédicamentAutre
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+16
+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 18 ans
+44 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : juin 2013
Résumé
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 10 janvier 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 21 juin 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PRIMARY OBJECTIVES: I. To determine the safety and tolerability of cabozantinib (XL184) (cabozantinib s-malate) as a single agent in solid tumor participants with human immunodeficiency virus (HIV) infection and to determine the maximal tolerated dose (MTD) in this patient population. SECONDARY OBJECTIVES: I. To investigate possible pharmacokinetic interactions between cabozantinib and antiretroviral therapy in persons with HIV infection. II. To investigate the effects of therapy on participant immune status and HIV viral load. III. To preliminarily assess objective response rates associated with treatment for commonly represented tumors. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive cabozantinib s-malate orally (PO) once daily (QD) on days 1-28. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up for 30 days.
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 10 janvier 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
36 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsNéoplasmesProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusMétastase de néoplasieInfections à VIH
Critères
25 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A cluster of differentiation (CD)4+ lymphocyte count > 50/mcL will be required within 2 weeks of study participation
Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Absolute neutrophil count >= 1,500/mcL (within 1 week of study entry)
Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) = < 3.0 x institutional upper limit of normal (within 1 week of study entry)
Voir plus de critères
19 critères d'exclusion empêchent la participation
Other clinically significant disorders such as: Active infection requiring systemic treatment within 28 days before the first dose of study treatment; participants with HIV infection will be eligible provided they meet the criteria; participants with known hepatitis B infection should be screened for active disease prior to study participation; participants with known hepatitis C infection must not be actively receiving treatment for the infection; Serious non-healing wound/ulcer/bone fracture within 28 days before the first dose of study treatment; History of organ transplant; Concurrent uncompensated hypothyroidism or thyroid dysfunction within 7 days before the first dose of study treatment; History of major surgery as follows: Major surgery within 3 months of the first dose of cabozantinib if there were no wound healing complications or within 6 months of the first dose of cabozantinib if there were wound complications; Minor surgery within 1 month of the first dose of cabozantinib if there were no wound healing complications or within 3 months of the first dose of cabozantinib if there were wound complications; In addition, complete wound healing from prior surgery must be confirmed at least 28 days before the first dose of cabozantinib irrespective of the time from surgery
Other disorders associated with a high risk of fistula formation including percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) tube placement within 3 months before the first dose of study therapy
Prior treatment with cabozantinib (XL184)
The participant has a corrected QT interval calculated by the Fridericia formula (QTcF) > 500 ms within 28 days before randomization; note: if initial QTcF is found to be > 500 ms, two additional electrocardiogram (ECGs) separated by at least 3 minutes should be performed; if the average of the results for the three ECGs is > 500 ms, the participant is ineligible
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalPatients receive cabozantinib s-malate 20 mg PO QD on days 1-28. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
This arm includes patients who are on ritonavir-boosted or cobicistat-boosted antiretroviral regimens
Groupe II
ExpérimentalPatients receive cabozantinib s-malate 40 mg PO QD on days 1-28. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
This arm includes patients who are on ritonavir-boosted or cobicistat-boosted antiretroviral regimens
Groupe III
ExpérimentalPatients receive cabozantinib s-malate 60 mg PO QD on days 1-28. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
This arm includes patients who are on ritonavir-boosted or cobicistat-boosted antiretroviral regimens
Groupe IV
ExpérimentalPatients receive cabozantinib s-malate 60 mg PO QD on days 1-28. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
This arm includes patients who are on efavirenz or etravirine-based antiretroviral regimens
Groupe 5
ExpérimentalPatients receive cabozantinib s-malate 100 mg PO QD on days 1-28. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
This arm includes patients who are on efavirenz or etravirine-based antiretroviral regimens
Groupe 6
ExpérimentalPatients receive cabozantinib s-malate 60 mg PO QD on days 1-28. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
This arm includes patients who are on antiretroviral regimens that do not include the agents specified on stratum A or B, or who are not on antiretroviral therapy
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 20 sites
UC San Diego Moores Cancer Center
La Jolla, United StatesOuvrir UC San Diego Moores Cancer Center dans Google MapsUCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
Los Angeles, United StatesUCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Los Angeles, United StatesUC San Diego Medical Center - Hillcrest
San Diego, United StatesTerminé20 Centres d'Étude