ASPIREPhase I/II Study Investigating the Safety of ADV Specific T Cells in High-risk Paediatric Patients Post Allo-HSCT to Treat ADV Reactivation
Cytovir-ADV
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 décembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Human Adenovirus-specific T-cells can persist and augment impaired adenovirus immune response post allogeneic haematopoietic stem cell transplant, and reduce the requirement for antiviral therapy without toxicity or increasing the occurrence of Graft Versus Host Disease. This is a Phase I/IIa open-label safety study, assessing the effects of administering adenovirus-specific T-cells (Cytovir ADV) to paediatric patients post haematopoietic stem cell transplant.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.8 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Jusqu'à 16 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: Patients: Age 16 years or younger Scheduled to undergo an allogeneic HSCT with an unrelated donor, mismatched unrelated donor, mismatched family donor or haplo identical donor The subject (or legally acceptable representative) must give informed consent (and assent for subjects ≥ 12 years). All subjects will have a parent or guardian provide informed consent and the subject will provide witnessed verbal assent Negative serology for HIV 1 + 2, HepB, HepC, Syphilis, hCG. Donors Meets requirements of Directive 2004/23/EC as amended and the UK statutory instruments pursuant therein Negative serology for HIV 1 + 2, HepB, HepC, Syphilis, hCG Passed medical assessment for stem cell donation HdADV seropositive Signed informed consent Age 16 years or older Exclusion Criteria: Patients Pregnant or lactating females Co-existing medical problems that would place the patient at significant risk of death due to GVHD or its sequelae Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection Donors Pregnant or lactating females (assessed prior to apheresis) Platelets < 50x109/L
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 3 sites
Great Ormond Street Hospital
London, United KingdomOuvrir Great Ormond Street Hospital dans Google MapsRoyal Manchester Children's Hospital
Manchester, United KingdomRoyal Victoria Infirmary
Newcastle, United Kingdom