Terminé

A Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Daily Oral Administration of 2 mg Dienogest Tablets (Visanne/SH T00660AA) for the Treatment of Endometriosis in Chinese Patients: a Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Phase Over 24 Weeks Followed by an Open-label, Single-group Follow up Over 28 Weeks

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Ce qui est testé

Dienogest (Visanne, BAY86-5258)

+ Dienogest (Visanne, BAY86-5258)

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+3

+ Maladies Génitales

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

De 18 à 45 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBayer
Dernière mise à jour : 25 novembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study is aimed to evaluate efficacy and safety of dienogest 2 mg oral tablets in the treatment of endometriosis. There will be 2 study phases: a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group phase over 24 weeks, and an open-label extension phase with 2 mg DNG daily p.o. over 28 weeks for all subjects who completed the double-blind phase, irrespective of their treatment assignment in the first study phase.

NCT01822080
Sponsor principalBayer
Dernière mise à jour : 25 novembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

250 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 45 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesMaladies urogénitales fémininesEndométriose

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A score of at least 30 on a 100 mm visual analog scale (VAS) for endometriosis-associated pelvic pain at Screening Visit and Baseline Visit
Good general health (except for findings related to endometriosis, with or without infertility), as evidenced by medical history and complete physical and gynecological examination
Willingness to use a barrier method of contraception is required
Women between 18 and 45 years of age, inclusive
Voir plus de critères
11 critères d'exclusion empêchent la participation
Amenorrhea (more than three consecutive months in the six months before screening)
Any disease or condition that may worsen under hormonal treatment
Before menarche or after menopause
Contra-indication for the supportive analgesic medication (ibuprofen)
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
50% of the participants will be randomized to this arm and will receive 2 mg dienogest (DNG) once daily by mouth from 0-52 weeks

Groupe II

Placebo
50% of the participants will be randomized to this arm and will receive placebo once daily by mouth from 0-24 weeks then switch to 2 mg dienogest (DNG) once daily by mouth from 25-52 weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 26 sites

Guangzhou, ChinaOuvrir dans Google Maps

Shijiazhuang, China

Wuhan, China

Hengyang, China
Terminé26 Centres d'Étude