Suspendu
A 21-Day, Randomized, Controlled Study to Evaluate the Irritation Potential of Diltiazem Hydrochloride 2% Cream in Healthy Subjects, Using a Cumulative Irritant Patch Test Design
Ce qui est testé
Diltiazem Hydrochloride 2% Cream
+ Vehicle Cream
+ 0.1% solution o sodium lauryl sulfate (SLS)
Médicament
Qui peut participer
De 18 à 75 ans
+26 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Résumé
Sponsor principalVentrus Biosciences, Inc
Dernière mise à jour : 21 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mars 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The primary objective of this study will be to determine the potential of Diltiazem Hydrochloride 2% Cream to cause irritation after repeated topical application to the healthy skin of humans under controlled conditions. In addition, safety will be assessed by evaluation of any adverse events (AEs) reported during the study.
Sponsor principalVentrus Biosciences, Inc
Dernière mise à jour : 21 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
30 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Are 18 years of age or older
Are free of any systemic or dermatologic disorder, which, in the opinion of the investigator, will interfere with the study results or increase the risk of adverse events
Are healthy males or females (to be confirmed by medical history)
Are of any skin type or race, providing the skin pigmentation will allow discernment of erythema
Voir plus de critères
18 critères d'exclusion empêchent la participation
Are currently participating in any clinical testing
Are females who are pregnant, plan to become pregnant during the study, or are breast-feeding a child
Are not willing to refrain from using systemic/topical analgesics such as aspirin (81 mg daily aspirin will be allowed), Aleve, Motrin, Advil, or Nuprin for 72 hours prior to Day 1 and during the study (occasional use of acetaminophen will be permitted)
Are unwilling or unable to refrain from the use of sunscreens, cosmetics, creams, ointments, lotions, or similar products on the back during the study
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental0.2 g applied topically under occlusive patch conditions to the infrascapular area of the back, once daily for 21 consecutive days over 3 weeks.
Groupe II
Placebo0.2 g applied topically under occlusive patch conditions to the infrascapular area of the back, once daily for 21 consecutive days over 3 weeks.
Groupe III
Comparateur actif0.2 mL applied topically under occlusive patch conditions to the infrascapular area of the back once daily for 21 days over 3 weeks, will serve as a positive control.
Groupe IV
Placebo0.2 mL, applied topically under occlusive patch conditions to the infrascapular area of the back once daily for 21 days over 3 weeks, will serve as a negative control.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu1 Centres d'Étude