Terminé

A Phase 2, Randomized, Double Blind Placebo Controlled Trial To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Efficacy Of Pf-04360365 (Ponezumab) In Adult Subjects With Probable Cerebral Amyloid Angiopathy

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Ce qui est testé

Ponezumab

+ placebo

BiologiqueAutre
Qui peut participer

Amyloïdose+10

+ Maladies du cerveau

+ Maladies Cardiovasculaires

De 55 à 90 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 10 mai 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cerebral Amyloid Angiopathy (CAA) is a condition caused by the build-up of a protein called amyloid, predominantly Aβ40, within the walls of brain blood vessels, especially those blood vessels in the occipital lobe of the brain. Probable CAA may be defined as two or more hemorrhages in the brain cortex in individuals 55 years of age or older. This study will examine the study drug (PF-04360365) vs. placebo (saline) at 10 mg/kg - Day 1 and the maintenance dose of the study drug (PF-04360365) vs. placebo (saline) at 7.5mg/kg on Days 30 and 60. Subjects will be followed for 6 months after receiving the last dose of study medication.

NCT01821118
Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 10 mai 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

36 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 55 à 90 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AmyloïdoseMaladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralMaladies artérielles cérébralesTroubles cérébro-vasculairesMaladies métaboliquesMaladies du système nerveuxMaladies nutritionnelles et métaboliquesMaladies vasculairesMaladies Artérielles IntracrâniennesDéficiences de la ProtéostasieAngiopathie Amyloïde Cérébrale

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
In general good health
Patients diagnosed with probable CAA using the Boston criteria; with no clinical cognitive impairment
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Clinically significant syncope, epilepsy, head trauma or clinically significant unexplained loss of consciousness within the last 5 years
Co-morbid diagnosis of clinically documented Alzheimer's disease or significant cognitive impairment
Subject's body weight exceeding 100kg
Women of childbearing potential

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 13 sites

UCLA Ronald Reagan Medical Center

Los Angeles, United StatesOuvrir UCLA Ronald Reagan Medical Center dans Google Maps

MGH Stroke Research Center

Boston, United States

Boston Medical Center - Menino Pavilion

Boston, United States

Boston Medical Center - Shapiro Center

Boston, United States
Terminé13 Centres d'Étude