Terminé
A Phase 1 Open-Label Fixed-Sequence Two-Period Crossover Study Of The Effect Of Multiple Doses Of Tamoxifen On PD-0332991 Pharmacokinetics In Healthy Male Volunteers
Ce qui est testé
PD-0332991 alone
+ Tamoxifen 60 mg
+ Tamoxifen 20 mg
Médicament
Qui peut participer
De 18 à 55 ans
+6 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Recherche fondamentale
Phase 1
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Résumé
Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 8 octobre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 avril 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A single 125 mg oral dose of the investigational compound PD-0332991 will be administered alone and after steady-state dosing of tamoxifen to determine if coadministration of tamoxifen alters the plasma pharmacokinetics of PD-0332991 in healthy male volunteers.
Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 8 octobre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
25 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Recherche fondamentale
Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body mass index (BMI) between 17.5 and 30.5 kg/m2
Healthy male between the ages of 18 and 55 years of age inclusive
Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease
a positive urine drug screen
a supine systolic blood pressure > 140 mm Hg, or diastolic blood pressure > 90 mm H
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalThis arm is comprised of two treatment periods in fixed sequence.
Period 1 is 7 days long, while Period 2 is 28 days long.
In Period 1 the subjects receive a single 125 mg oral dose of PD-0332991 on Day 1.
In Period 2 the subjects receive 4 daily 60 mg oral doses of tamoxifen (Days 1-4), followed by 23 daily 20 mg oral doses of tamoxifen (Days 5-27).
On Day 22 of Period 2 the subjects receive a second 125 mg oral dose of PD-0332991.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Pfizer Investigational Site
New Haven, United StatesOuvrir Pfizer Investigational Site dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude