A Open-Label, Single Sequence Study to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Simvastatin Alone and of Simvastatin in Combination With JNJ-28431754 in Healthy Adult Subjects
Simvastatin
+ Canagliflozin (JNJ-28431754)
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 août 2008
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study will be an open-label (all volunteers and study staff know the identity of the assigned treatment), single-center, fixed-sequence study (all volunteers receive the same medication on the same days and in the same order) to determine how multiple doses of canagliflozin (a drug currently being investigated for the treatment of type 2 diabetes mellitus) affects the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of simvastatin (a drug used to treat raised cholesterol). The study will consist of 3 phases: a screening phase, an open-label treatment phase, and an end-of-study (or follow-up) phase. During the open-label treatment phase, each volunteer will receive a single 40 mg dose of simvastatin on Day 1, followed by 300 mg of canagliflozin once daily on Days 2 through 6. On Day 7, volunteers will receive both simvastatin 40 mg and canagliflozin 300 mg. Each volunteer will participate in the study for approximately 32 days
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.22 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: Volunteers must have a body mass index (BMI) (weight in kg/height in m2) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive), and body weight not less than 50 kg Volunteers must be non-smokers Exclusion Criteria: - History of, or current active illness, considered to be clinically significant by the Investigator, or any other illness that the Investigator considers should exclude the patient from the study, or that could interfere with the interpretation of the study results
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux