Terminé

A Phase III Clinical Study for the Comparison Evaluation of DA-3801 and Gonal-F® in Infertile Female Patients With Chronic Anovulation Syndrome

Ce qui est testé

DA-3801 Injection

+ Gonal-F®

Médicament

Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+8

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

De 20 à 38 ans

+9 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3

Interventionnel

Date de début : janvier 2007

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDong-A ST Co., Ltd.

Dernière mise à jour : 15 avril 2021

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2007

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a phase III comparative study to evaluate the effectiveness and safety of DA-3801 in treatment of the patients with WHO Group II anovulatory infertility failing to clomiphene citrate treatment. The study is conducted with following methods: open label, active-controlled, randomized, parallel group, comparative.

NCT01820728

Sponsor principalDong-A ST Co., Ltd.

Dernière mise à jour : 15 avril 2021

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

93 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 20 à 38 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesMaladies du système endocrinienMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesTroubles GonadiquesMaladies des ovairesMaladies urogénitales fémininesAnovulationInfertilité

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer

BMI: 17~29 kg/m^2

Clomiphene citrate resistance

Irregular menstrual cycle

Normal blood concentration of FSH, E2, prolactin and TSH

Voir plus de critères

4 critères d'exclusion empêchent la participation

Chronic cardiovascular disease, liver complaint

Ovarian cystic tumor which are NOT related to PCOS

Severe endometriosis

Uncontrolled endocrine disease

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Recominant human follicle stimulating hormone 75 IU/day is injected for 14 days

Groupe II

Comparateur actif

75 IU/day is injected for 14 days

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Seoul National University Hospital Institutional Review Board

Seoul, South KoreaOuvrir Seoul National University Hospital Institutional Review Board dans Google Maps

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