Terminé
A Phase I Study of the DA-3030 Injection to Evaluate Its Safety and Explore the Efficacy for Diabetic Neuropathic Pain
Ce qui est testé
600㎍ of DA-3030 Injection
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
Diabète Mellitus+4
+ Maladies du système endocrinien
+ Maladies du système nerveux
De 20 à 70 ans
+12 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : juin 2010
Résumé
Sponsor principalDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 13 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juin 2010
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A multi-centers, placebo-controlled, randomized, double-blinded, pilot clinical trial is designed to evaluate the safety of the DA-3030 injection and to explore the efficacy for Neuropathic pain.
Sponsor principalDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 13 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
31 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 20 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Diabète MellitusMaladies du système endocrinienMaladies du système nerveuxMaladies neuromusculairesMaladies du système nerveux périphériqueComplications du diabèteNeuropathies Diabétiques
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
20 <= Age <= 70
Diagnosed with Type I or Type II diabetes
HbA1c <= 11%
Patients corresponding to average pain level of 4 points or mor for 24 hours evaluated with 11-point Likert scale
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
A medical history of mental illness within 6 months
Abnormality in blood pressure, weight
Another stronger pain other than neuropathic pain
History of drug/alcohol abuse
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental600㎍ of DA-3030 is injected once a day, for 5 continuous days.
Groupe II
PlaceboPlacebo(a salin drip) is injected once a day, for 5 continuous days.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Hanyang University Medical Center
Seoul, South KoreaOuvrir Hanyang University Medical Center dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude