Suspendu
A Prospective, Multicenter Study to Evaluate the ConforMIS iTotal® (CR) Knee Replacement System
Ce qui est collecté
Dispositif médical Data
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveDispositif médical
Qui peut participer
Arthrite+3
+ Maladies des Articulations
+ Maladies musculo-squelettiques
À partir de 18 ans
+25 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Observationnel
Date de début : février 2013
Résumé
Sponsor principalRestor3D
Dernière mise à jour : 25 octobre 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 février 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.If the patient has previously received a standard total knee replacement in their contralateral knee, the primary endpoint questionnaire and some secondary endpoint questionnaires will be completed regarding BOTH their iTotal® CR knee and their standard total knee for all time points where questionnaires are required by the protocol.
Sponsor principalRestor3D
Dernière mise à jour : 25 octobre 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
359 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
ArthriteMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesMaladies rhumatismalesArthroseOstéoarthrite du genou
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
18 years of age
Clinical condition included in the approved Indications For Use for the iTotal CR
Osteoarthritis, as confirmed by the investigator's assessment of disease status at screening visit that warrants a TKR procedure. Disease status is assessed by Clinical and Radiographic assessment
Willingness to participate in the clinical study, to give informed consent and to attend all follow-up visits
21 critères d'exclusion empêchent la participation
Active local or systemic infection
Active malignancy (defined as a history of any invasive malignancy - except non-melanoma skin cancer), unless patient has been treated with curative intent and there have been no clinical signs or symptoms of the malignancy for at least 5 years
Allergy to any of the implant materials
BMI > 40
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 9 sites
EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
Bangor, United StatesGreat Lakes Bone and Joint
Battle Creek, United StatesOrthopaedic Instatute of Henderson
Henderson, United StatesSuspendu9 Centres d'Étude