Arcos Revision Stem: Evaluation of Clinical Performance
Dispositif médical Data
Données issues de dossiers médicaux ou de données préexistantes - RétrospectiveArthrite+16
+ Maladies Auto-immunes
+ Maladies osseuses
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 1 février 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Primary Endpoint: survivorship and revision rate up to 5 years post-operatively Secondary Endpoints: Stability and Fixation of Arcos Hip by radiographic assessment, Relationship between bone defect level and survivorship, Oxford Hip Score and Harris Hip Score post-operative, Adverse events, complications. Case Report Forms: Demographic Data, Paprosky Acetabular/Femoral Defects, Operative Data, Oxford Hip Score, Harris Hip Score, Collection of X-rays, Radiographic Evaluation form, Adverse Events, Revisions, Lost to Follow-up, and Protocol Deviations 200 patients: 100 with BoneMaster HA, 100 without BoneMaster HA. Up to 10 sites globally will be used to fulfill enrollment in this study. All cases enrolled will be those implanted with either the Cone, Broached, or Calcar Proximal Body and one of the five distal options (Slotted, Bullet-tip, Interlocking, STS, or ETO). To be included in the study, a patient must have received a revision total hip arthroplasty with the Arcos system. The Arcos system is to be used in accordance to the indications for use and contraindications detailed in the approved labeling of the device. Study time perspective: Collection of retrospective data in supplement to the data collected in the course of the prospective study to compensate total enrolment goal. This is applicable for 3 sites: Finland, United Kingdom (NHS Sheffield), Spain. All patients enrolled in the study will be followed up as to the same time points for the duration of the study.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.74 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Noninflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis Rheumatoid arthritis Correction of functional deformity Treatment of non-union, femoral neck fracture, and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement, unmanageable using other techniques. Revision of previously failed total hip arthroplasty. The Arcos™ Modular Femoral Revision System hip components are single-use implants, intended for uncemented use only. Only subjects who have received or have already been scheduled to receive hip surgery with the Arcos Revision Stem System will be included in this outcomes study. Additional Inclusion Criteria: No age limit, however, the patient must have reached full skeletal maturity. Willing to return for follow up evaluation. Exclusion Criteria: Absolute contraindications include: active infection, sepsis, and osteomyelitis. Relative contraindications include: Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions Osteoporosis Metabolic disorders which may impair bone formation Osteomalacia Distant foci of infections which may spread to the implant site Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on roentgenogram Vascular insufficiency, muscular atrophy, or neuromuscular disease.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 5 sites
Hospital Universitari Mutua
Barcelona, SpainUddevalla Hospital
Uddevalla, SwedenHinchingbrooke Hosptial
Cambridge, United Kingdom