Terminé

Arcos Revision Stem: Evaluation of Clinical Performance

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Ce qui est collecté

Dispositif médical Data

Données issues de dossiers médicaux ou de données préexistantes - Rétrospective
Dispositif médical
Qui peut participer

Arthrite+16

+ Maladies Auto-immunes

+ Maladies osseuses

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalZimmer Biomet
Dernière mise à jour : 20 janvier 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Primary Endpoint: survivorship and revision rate up to 5 years post-operatively Secondary Endpoints: Stability and Fixation of Arcos Hip by radiographic assessment, Relationship between bone defect level and survivorship, Oxford Hip Score and Harris Hip Score post-operative, Adverse events, complications. Case Report Forms: Demographic Data, Paprosky Acetabular/Femoral Defects, Operative Data, Oxford Hip Score, Harris Hip Score, Collection of X-rays, Radiographic Evaluation form, Adverse Events, Revisions, Lost to Follow-up, and Protocol Deviations 200 patients: 100 with BoneMaster HA, 100 without BoneMaster HA. Up to 10 sites globally will be used to fulfill enrollment in this study. All cases enrolled will be those implanted with either the Cone, Broached, or Calcar Proximal Body and one of the five distal options (Slotted, Bullet-tip, Interlocking, STS, or ETO). To be included in the study, a patient must have received a revision total hip arthroplasty with the Arcos system. The Arcos system is to be used in accordance to the indications for use and contraindications detailed in the approved labeling of the device. Study time perspective: Collection of retrospective data in supplement to the data collected in the course of the prospective study to compensate total enrolment goal. This is applicable for 3 sites: Finland, United Kingdom (NHS Sheffield), Spain. All patients enrolled in the study will be followed up as to the same time points for the duration of the study.

Sponsor principalZimmer Biomet
Dernière mise à jour : 20 janvier 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

74 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArthriteMaladies Auto-immunesMaladies osseusesMaladies du tissu conjonctifMaladies du Système ImmunitaireMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesNécroseMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesProcessus pathologiquesMaladies rhumatismalesConditions pathologiques, signes et symptômesBlessures et lésionsMaladies de la peau et des tissus conjonctifsAnomalies CongénitalesArthrite RhumatoïdeArthroseOstéonécroseFractures osseuses

Critères

Inclusion Criteria: Noninflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis Rheumatoid arthritis Correction of functional deformity Treatment of non-union, femoral neck fracture, and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement, unmanageable using other techniques. Revision of previously failed total hip arthroplasty. The Arcos™ Modular Femoral Revision System hip components are single-use implants, intended for uncemented use only. Only subjects who have received or have already been scheduled to receive hip surgery with the Arcos Revision Stem System will be included in this outcomes study. Additional Inclusion Criteria: No age limit, however, the patient must have reached full skeletal maturity. Willing to return for follow up evaluation. Exclusion Criteria: Absolute contraindications include: active infection, sepsis, and osteomyelitis. Relative contraindications include: Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions Osteoporosis Metabolic disorders which may impair bone formation Osteomalacia Distant foci of infections which may spread to the implant site Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on roentgenogram Vascular insufficiency, muscular atrophy, or neuromuscular disease.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Turku University Hospital

Turku, FinlandOuvrir Turku University Hospital dans Google Maps

Hospital Universitari Mutua

Barcelona, Spain

Uddevalla Hospital

Uddevalla, Sweden

Hinchingbrooke Hosptial

Cambridge, United Kingdom
Terminé5 Centres d'Étude