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Efficacy Study of Tripterygium Glycoside Combined With Enteral Nutrition in the Treatment of Crohn's Disease for Induction Remission

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Ce qui est testé

enteral nutrition

+ Tripterygium glycosides

+ enteral nutrition

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+3

+ Gastroentérite

+ Maladies Gastro-intestinales

De 18 à 75 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : décembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalZhu Weiming
Contacts de l'étudewei ming zhu, PhD,MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Crohn's disease is characterized by inflammation and ulceration of the small intestine and colon. Patients commonly experience abdominal pain, diarrhea,malnutrition and malaise which result in decreased quality of life and an increased risk of chronic disability and unemployment. Tripterygium Glycosides(T2) is a chloroform/methanol extract Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), the traditional Chinese medicine,used in rheumatoid arthritis and nephritis. It has both immunomodulatory and anti-inflammatory activities.Our previous animal studies have revealed that the major component of T2, triptolide, could prevent the development of chronic colitis in interleukin-10 deficient mice. The phase I clinical trial in our institute also demonstrated that T2, or combined with enteral nutrition, is efficient for induction of remission in patients with active Crohn's disease.The common adverse effects of T2 are leucopenia,liver renal toxicity,oligospermia and amenorrhea. The purpose of this study is to assess the effect of Tripterygium Glycosides Combined with enteral nutrition in the treatment of Crohn's disease for induction remission and compare the therapeutic effect with patients who only received Tripterygium Glycosides or enteral nutrition.

Sponsor principalZhu Weiming
Contacts de l'étudewei ming zhu, PhD,MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 mars 2013
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Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifGastroentériteMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesMaladies inflammatoires de l'intestinMaladie de Crohn

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able to swallow tablets

Are capable of providing written informed consent and obtained at the time of enrollment

Males and females >= 18 years old, including women who are not pregnant or lactating at the time of enrollment

Subjects should have a CDAI score >= 150 at week 0

Voir plus de critères

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Bacterial,viral or other microbial infection(including HIV)

History of abnormal liver function tests, including AST or ALT > 1.5 times upper limit of normal, alkaline phosphatase > 2 times upper limit of normal, total bilirubin > 2.5 mg/dL at screening (or within the previous 6 months, if known)

History of malignancy

History of pancreatitis, except for subjects with a known but removed cause(such as gallstone pancreatitis)

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
The patients receive treatment of enteral nutrition only.

Groupe II

Expérimental
The patients receive treatment of tripterygium glycosides only.

Groupe III

Expérimental
The patients receive treatment of tripterygium glycosides and enteral nutrition.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China

Nanjing, ChinaOuvrir General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China dans Google Maps
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