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The Effect of N-Acetyl Cystein in Preventing Contrast Induced Nephropathy: A Double Blind Double Dummy Randomized Controlled Trial

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Ce qui est testé

IV N-Acetyl Cystein

+ Placebo group

+ Oral N-Acetyl Cystein

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+9

+ Maladie chronique

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

De 18 à 80 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalImam Khomeini Hospital
Contacts de l'étudeMohammad R Khatami, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Contrast Nephropathy is the third cause of acute kidney injury in hospitalized patients. The morbidity and mortality of this disorder is considerable. There is no treatment for this condition and all measures should be taken into account to prevent this complication. Among the all prophylactic measures hydration and the dose ant type of contrast are the only factors that have been proved to be effective in preventing contrast nephropathy. N-Acetyl Cystein is an antioxidant agents that may be effective in different aspects of medicine, but it,s use in this condition is controversial. While some studies showed it is effective in prevention of contrast nephropathy, others showed no benefit. Different studies used different dose and route of administration. So more clinical trials with good power are needed to compare different oral Vs IV administration of the drug in a randomized double blinded clinical trial. In this study we allocate the eligible patients with chronic kidney diseases stages 2 to 4 to three groups. Oral N-Acetyl Cystein group, IV N-Acetyl Cystein group, placebo group. All group will be matched according to stages of chronic kidney diseases, diabetes, anemia, heart failure, age and sex.

Sponsor principalImam Khomeini Hospital
Contacts de l'étudeMohammad R Khatami, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

549 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladie chroniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesAttributs de la maladieInsuffisance rénaleMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesInsuffisance rénale chronique

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age more than 18

chronic Kidney disease stage 2-4

use of nephrotoxins in last week leading to angiography

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Acute kidney injury

concomitant use of other nephrotoxins

need for surgery in next five day after the contrast exposure

need of repeated imaging with contrast in five days after the first surgery

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
1200 mg IV N- Acetyl Cystein half an hour before contrast administration. This group will also take oral placebo

Groupe II

Placebo
Patients on both oral placebo and IV placebo just like patients on oral and IV N-acetyl cystein groups in regard of dose and timing.

Groupe III

Comparateur actif
Patients on 600 mg oral N-Acetyl Cystein bid started at the day before contrast exposure and continue until the next day of contrast exposure.These patients will also take IV placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Tehran Heart Center

Tehran, IranOuvrir Tehran Heart Center dans Google Maps
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