Terminé

The Influence of Droperidol on Cardiac Repolarization. A Double-blind, Ondansetron-controlled Study.

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Ce qui est testé

Xomolix 0.625 mg intravenously

+ Xomolix 1.25 mg

+ Zofran 8 mg

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 60 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 4
Interventionnel
Date de début : juin 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedical University of Gdansk
Dernière mise à jour : 7 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

For many years droperidol has been used in prophylaxis and therapy of PONV. Information that it can provoke disorders of cardiac ventricular rhythm reduced its popularity. However those data didn't base on solid examinations confirming torsadogenic action of droperidol. It is known that droperidol prolongs time of repolarisation, but there wasn't any data confirming its impact on transmural dispersion of repolarisation. Only estimation both of those actions in one time allows to define for sure arrhythmogenic role of droperidol. The aim of this study was to answer the questions: 6. Does droperidol make an significant prolongation of heart repolarisation, expressed as corrected QT interval? Does droperidol cause increase of transmural dispersion of repolarisation? Does possible torsadogenic acting of droperidol depend on dose of drug? Does ondansetron cause changes of electrical heart function, suggesting its possibilities to induce TdP tachycardia? What is torsadogenic potential of droperidol and ondansetron used in prophylaxis PONV in people not suffering from cardiovascular diseases?

Sponsor principalMedical University of Gdansk
Dernière mise à jour : 7 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

75 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
ASA score I or II

age 18-60 years

sex: males

5 critères d'exclusion empêchent la participation
coronary artery disease

heart insufficiency NYHA > 1

hypersensitivity to droperidol and/or ondansetron

serum electrolyte disturbances

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

Groupe II

Comparateur actif

Groupe III

Comparateur actif

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Medical University of Gdansk

Gdansk, PolandOuvrir Medical University of Gdansk dans Google Maps
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