Subcutaneous Continuous Glucose Monitoring and Intravenous Dosing of Insulin and Dextrose for Automated Glycemic Control in the Inpatient Setting
Closed-loop blood glucose control
Maladies du système endocrinien+3
+ Maladies métaboliques
+ Maladies nutritionnelles et métaboliques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mars 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The goal of this first-in-man trial is to test the safety and efficacy of the automated, closed-loop control system in insulin sensitive subjects with type 1 diabetes, insulin sensitive subjects with type 2 diabetes (TTD > 1u/kg/day), and subjects with type 2 diabetes and substantial insulin resistance (<2 u/kg/day). The results of this study will help to design future studies, exploring the use of the closed-loop system for BG control in hospitalized patients, including those with diabetes or hyperglycemia of critical illness.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.12 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 21 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria Subjects with type 1 diabetes Age 21 to 75 with clinical type 1 diabetes for at least one year Diabetes managed using an insulin infusion pump and rapid- or very-rapid-acting insulins Total daily dose (TDD) of insulin that is < 1 u/kg Subjects with type 2 diabetes Age 21 to 75 with clinical type 2 diabetes for at least one year Diabetes managed using NPH as the basal insulin, which may be supplemented with regular or rapid-acting insulin Total daily dose (TDD) of insulin that is > 1 u/kg/day but < 2 u/kg/day or > 2 u/kg/day Exclusion Criteria: Pregnancy Renal insufficiency Cancer Abnormal EKG suggestive of coronary artery disease or increased risk of malignant arrhythmia Acute illness or exacerbation of chronic illness at the time of the study procedure Use of non-insulin, injectable anti-diabetic medications or oral anti-diabetic medications other than metformin History of allergy or adverse reaction to aspirin, peptic ulcers or bleeding disorders Known history of coronary artery disease, TIA or stroke History of seizures Transaminitis Stage 2 hypertension at the time of screening
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
MGH Diabetes Research Center
Boston, United StatesOuvrir MGH Diabetes Research Center dans Google Maps