onset® 2FIAsp contre insuline aspart dans le cadre d'une thérapie combinée pour le diabète de type 2 chez l'adulte
Cette étude vise à comparer l'efficacité de la FIAsp et de l'Insuline Aspart en thérapie combinée pour les adultes atteints de diabète de type 2, en mesurant la variation des niveaux d'HbA1c du début à la fin de la période de traitement de 26 semaines.
Insuline Aspart Rapide pour les Repas
+ Injection Quotidienne d'Insuline Glargine
+ Traitement par l'Insuline Aspart au moment des repas
Maladies du système endocrinien+3
+ Maladies métaboliques
+ Maladies nutritionnelles et métaboliques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 9 septembre 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique se concentre sur les adultes atteints de diabète de type 2. L'objectif principal est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux types d'insuline : le FIAsp, une insuline aspart à action plus rapide, et l'insuline aspart régulière. Ces deux insulines sont utilisées en combinaison avec l'insuline glargine et la metformine, qui sont des médicaments couramment utilisés pour traiter le diabète. Cette étude est importante car elle vise à déterminer si le FIAsp peut offrir un meilleur contrôle de la glycémie et améliorer les soins globaux pour les adultes atteints de diabète de type 2. Pendant l'essai, les participants reçoivent soit du FIAsp, soit de l'insuline aspart régulière, en association avec de l'insuline glargine et de la metformine. L'étude mesure la variation des taux d'HbA1c du début à la fin de la période de traitement de 26 semaines. L'HbA1c est un test sanguin courant utilisé pour surveiller le contrôle de la glycémie à long terme chez les personnes atteintes de diabète. En comparant la variation des taux d'HbA1c, l'étude peut déterminer quelle insuline est plus efficace et plus sûre pour les adultes atteints de diabète de type 2.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.881 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: - Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for 6 months or longer at time of screening (visit 1) - Treated with basal insulin for at least 6 months prior to screening (visit 1) - Current once daily treatment with insulin NPH (Neutral Protamine Hagedorn), insulin detemir or glargine for at least 3 months prior to the screening visit (visit 1) - Current treatment with: a. metformin with unchanged dosing for at least 3 months prior to screening (visit 1). The metformin dose must be at least 1000 mg or b. metformin in combination with sulfonylurea (SU) or glinide or DPP-IV (dipeptidyl peptidase-4) inhibitors and/or alpha-glucosidase inhibitors (AGI) with unchanged dosing for at least 3 months prior to screening (visit 1). The metformin dose must be at least 1000 mg - HbA1c by central laboratory: a. 7.0 - 9.5% (53 - 80 mmol/mol) (both inclusive) in the metformin group at the screening visit (visit 1) or b. 7.0 - 9.0% (53 - 75 mmol/mol) (both inclusive) in the metformin + other OAD (oral antidiabetic drug) (SU, glinide, DDP-IV inhibitors, AGI) combination group at the screening visit (visit 1) - Body mass index (BMI) equal to or below 40.0 kg/m^2 Exclusion Criteria: - Any use of bolus insulin, except short-term use due to intermittent illness (no longer than 14 days consecutive treatment) and not 3 months prior to the screening visit (visit 1) - Use of GLP-1 (glucagon-like peptide-1) agonists and/or TZDs within the last 3 months prior to screening (visit 1) - Recurrent severe hypoglycaemia (more than 1 severe hypoglycaemic event during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator or hospitalisation for diabetic ketoacidosis during the previous 6 months prior to screening (visit 1) - Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to screening (visit 1), defined as: stroke, decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV, myocardial infarction, unstable angina pectoris or coronary arterial bypass graft or angioplasty
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 144 sites
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