Terminé

Do Small Doses of Atropine Cause Bradycardia in Young Children

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Ce qui est testé

Atropine

Médicament
Qui peut participer

Maladie du système de conduction cardiaque+5

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Cardiaques

+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Autre étude

Phase 4
Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalState University of New York at Buffalo
Dernière mise à jour : 6 avril 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

60 infants, ASA physical status I and II, undergoing elective surgical procedures will be enrolled after signed informed parental consent. All children will be fasted according to institutional guidelines and unpremedicated. After arriving in the operating room, EKG, pulse oximeter and blood pressure monitors will be applied (Datex-Ohmeda Aisys). Anesthesia will be induced with 66% N2O in O2 and 8% sevoflurane. Respiration will be supported by a properly sized face mask through which he/she is allowed to breath spontaneously. Respiration will continue spontaneously through a facemask at 2 MAC sevoflurane in 66% N2O. All children will be positioned supine, warmed with a forced air warmer and given 20 ml/kg IV balanced salt solution over 30 minutes after the IV has been established. The end-tidal pCO2 will maintained 35-45 mmHg and oxygen saturation >96%. After a 22 or 24G IV cannula is inserted, 0.005 mg/kg atropine will be administered intravenously over 5 seconds through a fast-flowing IV and followed by 5 ml of normal saline to flush it in through the IV deadspace. The study (ECG recording) period will extend from 30 seconds before atropine administration to 5 minutes after injection. During this time the heart rate and rhythm (through lead II) will be monitored and recorded continuously using an analogue interface system. EKG will be recorded on paper continuously for the 330 seconds of the study. The recording will be analyzed for the heart rate (based on the R-R interval) and arrhythmias by a physician blinded to the study. Blinding means that the individual is unaware of the hypothesis of the study and what medication was administered to account for any changes in heart rate. Bradycardia is defined as a 20% reduction from baseline heart rate while tachycardia is a heart rate > 160 beats/minute(6). Any heart rate < 100/minute will be considered a bradycardia in this age group. Arrhythmia is any disorder of rhythm or rate observed. These will be summarized for each child. All heart rate responses will be recorded and reviewed. The time to record the heart rate after atropine, which will occur before surgery, will add less than 5 additional minutes to the anesthetic since it will overlap the time taken for other surgical preparatory events. The blood pressure will be monitored non-invasively immediately before receiving atropine and at one and five minutes after it is given. The primary outcome is the incidence of bradycardia during the first 5 minutes after atropine will be determined by reviewing the electrocardiogram. All continuous data will be reported as means +/- standard deviation.

Sponsor principalState University of New York at Buffalo
Dernière mise à jour : 6 avril 2023
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Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie du système de conduction cardiaqueMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesArythmies cardiaquesBradycardieTachycardie

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
ASA classification : I-II

Age : 0-2 years old

Meets the hospital and department of anesthesiology guidelines with respect to peri-operative care

Weight : less than the 95th percentile for age and height ( no more than 15kg )

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Any condition predisposing to arrhythmia

Any medication known to influence the heart rate

Child taking anti-cholinergic medication routinely

History of heart disease

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
This group consists of children who are ASA physical status I and II, less than 2 years of age and scheduled for elective surgical procedure and weigh less than 15Kg will receive atropine 5 mcg/kg IV during sevoflurane anesthesia.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Women and Children's Hospital of Buffalo

Buffalo, United StatesOuvrir Women and Children's Hospital of Buffalo dans Google Maps
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