Terminé
A Single Center, Pilot Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of the Plasma Treatment System in Treating Onychomycosis
Ce qui est testé
MOE Antimicrobial Plasma Treatment System
Dispositif médical
Qui peut participer
Infections bactériennes et mycoses+7
+ Dermatomycoses
+ Infections
De 18 à 75 ans
+29 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Résumé
Sponsor principalMoe Medical Devices
Dernière mise à jour : 14 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mars 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to evaluate the safety of treating human toenails with atmospheric plasma (MOE Antimicrobial Plasma Treatment System) and get an initial evaluation of the efficacy of this treatment for toenail fungus (onychomycosis).
Sponsor principalMoe Medical Devices
Dernière mise à jour : 14 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
15 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections bactériennes et mycosesDermatomycosesInfectionsMycosesMaladies des onglesMaladies de la peauMaladies de la peau infectieusesTeigneMaladies de la peau et des tissus conjonctifsOnychomycose
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subject must be between 18 and 75 years of age inclusive, of either sex, and of any race
Subject must be willing to give written informed consent and able to adhere to procedures and visit schedules
Subject must have a target toenail that is assessed as capable of growing approximately 1 mm/month, (e.g., the subject needs to report cutting his or her toenails at least once per month)
Subject must have at least 2 mm of the proximal end of the target toenail free of infection
Voir plus de critères
21 critères d'exclusion empêchent la participation
Any pacemakers, or any metallic implants or prostheses in the vicinity of the treatment site (such as ankle, foot, etc.)
Subject known to have received treatment with investigational drugs within 30 days prior to enrollment into this study
Subject who has received radiation therapy, chemotherapy, and/or immunosuppressive drugs within 6 months of study, and/or oral corticosteroids for > 1 month within the 6 months of study (exception: inhaled steroids)
Subject who has received systemic antifungal therapy within 6 months or topical antifungal therapy applied to the foot or toenails within 1 month of study entry
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalApply plasma to great toenail for up to 20 minutes, 1X/week for 3 weeks
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Weill Cornell Medical College
New York, United StatesOuvrir Weill Cornell Medical College dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude